Załącznik

CZĘŚĆ A:

KRYTERIUM DUŻEGO ZNACZENIA DLA ZDROWIA CZŁOWIEKA

1. Środek przeciwdrobnoustrojowy lub grupa środków przeciwdrobnoustrojowych spełnia to kryterium, jeżeli zastosowanie ma którekolwiek z poniższych kryteriów:

a) jest to jedyny dostępny środek przeciwdrobnoustrojowy lub grupa środków przeciwdrobnoustrojowych lub jedyny środek przeciwdrobnoustrojowy ostatniej szansy lub grupa środków przeciwdrobnoustrojowych ostatniej szansy w koncepcji leczenia w ramach postępowania z pacjentem w przypadku poważnych, zagrażających życiu zakażeń u ludzi, które w razie nieodpowiedniego leczenia prowadziłyby do znacznej zachorowalności na wyniszczające choroby lub do znacznej śmiertelności;

b) jest to niezbędny element ograniczonych możliwości leczenia dostępnych w koncepcji leczenia w ramach postępowania z pacjentem w przypadku poważnych, zagrażających życiu zakażeń u ludzi, które w razie nieodpowiedniego leczenia prowadziłyby do znacznej zachorowalności na wyniszczające choroby lub do znacznej śmiertelności;

c) jest to środek przeciwdrobnoustrojowy lub grupa środków przeciwdrobnoustrojowych, które zostały dopuszczone w Unii do leczenia poważnych zakażeń mikrobiologicznych u pacjentów z ograniczonymi opcjami leczenia, co wskazuje, że uznaje się, że dany środek przeciwdrobnoustrojowy lub grupa środków przeciwdrobnoustrojowych zaspokaja niezaspokojoną potrzebę medyczną związaną z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe.

2. Uznaje się, że czynniki, których występowanie skutkuje ograniczonymi możliwościami leczenia pacjentów, jak określono w pkt 1 lit. b), obejmują:

— zjadliwość i fenotyp(-y) oporny(-e) na środki przeciwdrobnoustrojowe mikroorganizmów powodujących zakażenie, w tym oporność na wiele leków,

— charakterystykę pacjentów (np. pacjenci mający obniżoną odporność, pacjenci pediatryczni, pacjenci w zaawansowanym wieku) i choroby (np. lokalizacja zakażenia) objęte leczeniem,

— odsetek pacjentów wymagających leczenia oraz wpływ na usługi opieki zdrowotnej.

CZĘŚĆ B:

KRYTERIUM RYZYKA PRZENIESIENIA OPORNOŚCI

1. Środek przeciwdrobnoustrojowy lub grupa środków przeciwdrobnoustrojowych spełnia to kryterium, jeżeli zastosowanie ma którekolwiek z poniższych kryteriów:

a) w przypadku środków przeciwdrobnoustrojowych lub grupy środków przeciwdrobnoustrojowych dopuszczonych do stosowania u zwierząt istnieją dowody naukowe, w tym, jeżeli są dostępne, dowody epidemiologiczne, wykazujące, że:

— obserwuje się faktyczne pojawianie się, rozprzestrzenianie i przenoszenie oporności na ten środek przeciwdrobnoustrojowy lub grupę środków przeciwdrobnoustrojowych, lub wywoływanie oporności krzyżowej lub koselekcję w kierunku oporności na inne środki przeciwdrobnoustrojowe, oraz

— przenoszenie takiej oporności ze źródeł zwierzęcych na ludzi jest znaczne i powiązane ze stosowaniem tego środka przeciwdrobnoustrojowego lub grupy środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt, niezależnie od tego, czy ma to miejsce za pośrednictwem mikroorganizmów opornych na dany środek przeciwdrobnoustrojowy lub grupę środków przeciwdrobnoustrojowych, czy poprzez przenoszenie genów powodujących oporność na dany środek przeciwdrobnoustrojowy lub grupę środków przeciwdrobnoustrojowych;

b) w przypadku środków przeciwdrobnoustrojowych lub grupy środków przeciwdrobnoustrojowych, które nie zostały dopuszczone do stosowania u zwierząt, istnieją dowody naukowe wykazujące, że:

— potencjalnie możliwe jest pojawianie się, rozprzestrzenianie i przenoszenie oporności na dany środek przeciwdrobnoustrojowy lub grupę środków przeciwdrobnoustrojowych, lub potencjalnie możliwe jest wywołanie oporności krzyżowej lub koselekcji w kierunku oporności na inne środki przeciwdrobnoustrojowe, oraz

— przenoszenie ze źródeł zwierzęcych na ludzi prawdopodobnie byłoby znaczne i powiązane ze stosowaniem tego środka przeciwdrobnoustrojowego lub grupy środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt, niezależnie od tego, czy miałoby to miejsce za pośrednictwem mikroorganizmów opornych na dany środek przeciwdrobnoustrojowy lub grupę środków przeciwdrobnoustrojowych, czy poprzez przenoszenie genów powodujących oporność na dany środek przeciwdrobnoustrojowy lub grupę środków przeciwdrobnoustrojowych.

2. Czynniki powodujące znaczne przenoszenie oporności ze zwierząt na ludzi związane ze stosowaniem środków przeciwdrobnoustrojowych lub grupy środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt obejmują:

— stosowanie prowadzi do selekcji w kierunku oporności, oporności krzyżowej lub koselekcji w kierunku oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, które mają kluczowe znaczenie w medycynie,

— przenoszenie oporności następuje zarówno w wyniku transferu pionowego, jak i poziomego,

— w przenoszeniu oporności mają udział patogeny odzwierzęce,

— przenoszenie oporności może odbywać się różnymi drogami narażenia,

— przenoszenie oporności następuje za pośrednictwem szeregu różnych gatunków zwierząt.

CZĘŚĆ C:

KRYTERIUM INNEJ NIŻ NIEZBĘDNA POTRZEBY W ZAKRESIE ZDROWIA ZWIERZĄT

1. Środek przeciwdrobnoustrojowy lub grupa środków przeciwdrobnoustrojowych spełnia to kryterium, jeżeli zastosowanie ma którekolwiek z poniższych kryteriów:

a) brak solidnych dowodów na potrzebę stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych lub grup środków przeciwdrobnoustrojowych w weterynarii;

b) środek przeciwdrobnoustrojowy lub grupa środków przeciwdrobnoustrojowych są stosowane w leczeniu poważnych, zagrażających życiu zakażeń u zwierząt, które w razie nieodpowiedniego leczenia doprowadziłyby do znacznej zachorowalności lub znacznej upadkowości lub miałyby istotny wpływ na dobrostan zwierząt lub zdrowie publiczne, ale dostępne są odpowiednie alternatywne produkty lecznicze do leczenia tych zakażeń u danego gatunku zwierząt;

c) środek przeciwdrobnoustrojowy lub grupa środków przeciwdrobnoustrojowych są stosowane w leczeniu poważnych, zagrażających życiu zakażeń u zwierząt, które w razie nieodpowiedniego leczenia doprowadziłyby do ograniczonej zachorowalności lub ograniczonej upadkowości oraz istnieją dowody naukowe wskazujące na nadrzędny interes zdrowia publicznego przemawiający za ich niestosowaniem.

2. Przepisy ustanowione w pkt 1 mają zastosowanie, w przypadku gdy rozważany środek przeciwdrobnoustrojowy lub grupa środków przeciwdrobnoustrojowych jest:

a) środkiem przeciwdrobnoustrojowym lub grupą środków przeciwdrobnoustrojowych, które są zawarte w dopuszczonych weterynaryjnych produktach leczniczych;

b) środkiem przeciwdrobnoustrojowym lub grupą środków przeciwdrobnoustrojowych zawartych w produktach leczniczych dopuszczonych do stosowania u ludzi, które mogą być podawane zwierzętom poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, którym są objęte.