Załącznik

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się wpis w brzmieniu:

„Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Warunki stosowania nowej żywności

Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

Inne wymogi

Ochrona danych

3-fukozylolaktoza (3-FL)

(źródło mikrobiologiczne)

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy

Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »3-fukozylolaktoza«.

Etykiety suplementów diety zawierających 3-fukozylolaktozę (3-FL) opatrywane są oświadczeniem, że suplementy te nie powinny być spożywane:

a) jeżeli tego samego dnia spożywa się żywność z dodatkiem 3-fukozylolaktozy;

b) przez niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Zezwolenie wydane w dniu 12 grudnia 2021 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

Wnioskodawca: DuPont Nutrition & Biosciences ApS, Langebrogade 1, 1001 Copenhagen K, Dania. W okresie ochrony danych nowa żywność »3-fukozylolaktoza« może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo DuPont Nutrition & Biosciences ApS, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą DuPont Nutrition & Biosciences ApS.

Data zakończenia ochrony danych: 12 grudnia 2026 r.”

Pasteryzowane i sterylizowane przetwory mleczne (łącznie z przetworami poddanymi sterylizacji UHT), bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących

0,85 g/l

Fermentowane produkty na bazie mleka bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących i z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi, włącznie z produktami poddanymi obróbce cieplnej

0,5 g/l (napoje)

5,0 g/kg (produkty inne niż napoje)

Analogi produktów mleczarskich

0,85 g/l (napoje)

8,5 g/kg (produkty inne niż napoje)

Napoje z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi, napoje energetyczne i napoje dla sportowców

1,0 g/l

Batony zbożowe

30,0 g/kg

Preparaty do początkowego żywienia niemowląt, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

0,85 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Preparaty do dalszego żywienia niemowląt, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

0,85 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Napoje na bazie mleka i podobne produkty przeznaczone dla małych dzieci

0,85 g/l (napoje) w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Produkty zbożowe przetworzone oraz żywność dla niemowląt i małych dzieci, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

0,3 g/l (napoje) w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

3,0 g/kg w produktach innych niż napoje

Środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

2,0 g/l (napoje)

30,0 g/kg (produkty inne niż napoje)

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

Zgodnie ze szczególnymi wymogami żywieniowymi osób, dla których produkty te są przeznaczone

Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt i małych dzieci

5,0 g/dzień

2) w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się wpis w brzmieniu:

„Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacje

3-fukozylolaktoza (3-FL)

(źródło mikrobiologiczne)

Opis:

3-fukozylolaktoza (3-FL) to oczyszczony proszek o barwie białej do białawej, wytwarzany w drodze fermentacji mikrobiologicznej i zawierający ograniczone ilości D-laktozy, L-fukozy, D-galaktozy i D-glukozy.

Źródło: Zmodyfikowany genetycznie szczep Escherichia coli K-12

Definicja:

Wzór chemiczny: C18H32O15

Nazwa chemiczna: β-D-galaktopiranozylo-(1→4)[-α-L-fukopiranozylo-(1→3)]-D-glukopiranoza

Masa cząsteczkowa: 488,44 Da

Nr CAS 41312-47-4

Charakterystyka/skład:

3-fukozylolaktoza (% suchej masy): ≥ 90,0 % (m/m)

D-laktoza (% suchej masy): ≤ 5,0 % (m/m)

L-fukoza (% suchej masy): ≤ 3,0 % (m/m)

Suma D-galaktozy/D-glukozy (% suchej masy): ≤ 3,0 % (m/m)

Suma innych węglowodanówa (% suchej masy): ≤ 3,0 % (m/m)

Wilgotność: ≤ 5,0 % (m/m)

pH (20 °C, roztwór 5 %): 3,0–7,5

Pozostałości białek: ≤ 0,01 % (m/m)

Popiół (%): ≤ 0,5

Metale ciężkie/zanieczyszczenia:

Arsen: ≤ 0,2 mg/kg

Kadm: ≤ 0,05 mg/kg

Ołów: ≤ 0,05 mg/kg

Rtęć: ≤ 0,1 mg/kg

Aflatoksyna M1: ≤ 0,025 μg/kg

Aflatoksyna B1: ≤ 0,1 μg/kg

Pozostałości endotoksyn: ≤ 0,3 EU/mg

Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba drobnoustrojów: ≤ 1 000 jtk/g

Enterobakterie: Nieobecne w 10 g

Salmonella spp.: Nieobecne w 25 g

Cronobacter (Enterobacter) sakazakii: Nieobecne w 10 g

Listeria monocytogenes: Nieobecne w 25 g

Bacillus cereus: ≤ 10 jtk/g

Drożdże: ≤ 100 jtk/g

Pleśń: ≤ 100 jtk/g

jtk: jednostki tworzące kolonię; EU: jednostki endotoksyny; a suma innych węglowodanów: izomeru 3-fukozylolaktozy, izomeru difukozylolaktozy i oligomerów”