Załącznik

Pozycje 4–7 w tabeli w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 otrzymują brzmienie:

Pozycja nr

Substancja

Swoista właściwość (swoiste właściwości) wymienione w art. 57

Procedury przejściowe

Wyłączone zastosowania (kategorie zastosowań)

Terminy przeglądów

Ostateczny termin składania wniosków (1)

Data ostateczna (2)

„4.

Ftalan bis(2-etyloheksylu)

(DEHP)

Nr WE

:

204-211-0

Nr CAS

:

117-81-7

Działająca szkodliwie na rozrodczość (kategorii 1B)

Właściwości zaburzające gospodarkę hormonalną (art. 57 lit. f) – zdrowie ludzi)

Właściwości zaburzające gospodarkę hormonalną (art. 57 lit. f) – środowisko)

a) 21 sierpnia 2013 r. (*)

b) Na zasadzie odstępstwa od lit. a):

14 czerwca 2023 r. w odniesieniu do poniższych zastosowań:

— w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością objętych zakresem rozporządzenia (WE) nr 1935/2004;

— w bezpośrednich opakowaniach produktów leczniczych objętych rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, dyrektywą 2001/82/WE lub dyrektywą 2001/83/WE;

— w mieszaninach zawierających DEHP w ilości 0,1 % lub większej, ale poniżej 0,3 % wag.;

c) Na zasadzie odstępstwa od lit. a):

27 listopada 2023 r. w odniesieniu do zastosowań w wyrobach medycznych objętych zakresem dyrektyw 90/385/EWG, 93/42/EWG i 98/79/WE.

a) 21 lutego 2015 r. (**)

b) Na zasadzie odstępstwa od lit. a):

14 grudnia 2024 r. w odniesieniu do poniższych zastosowań:

— w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością objętych zakresem rozporządzenia (WE) nr 1935/2004;

— w bezpośrednich opakowaniach produktów leczniczych objętych rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, dyrektywą 2001/82/WE lub dyrektywą 2001/83/WE;

— w mieszaninach zawierających DEHP w ilości 0,1 % lub większej, ale poniżej 0,3 % wag.;

c) Na zasadzie odstępstwa od lit. a):

27 maja 2025 r. w odniesieniu do zastosowań w wyrobach medycznych objętych zakresem dyrektyw 90/385/EWG, 93/42/EWG i 98/79/WE.

– –

5. Ftalan benzylu butylu

(BBP)

Nr WE

:

201-622-7

Nr CAS

:

85-68-7

Działająca szkodliwie na rozrodczość (kategorii 1B)

Właściwości zaburzające gospodarkę hormonalną (art. 57 lit. f) – zdrowie ludzi)

a) 21 sierpnia 2013 r. (*)

b) Na zasadzie odstępstwa od lit. a):

14 czerwca 2023 r. w odniesieniu do poniższych zastosowań:

— w bezpośrednich opakowaniach produktów leczniczych objętych rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, dyrektywą 2001/82/WE lub dyrektywą 2001/83/WE;

— w mieszaninach zawierających BBP w ilości 0,1 % lub większej, ale poniżej 0,3 % wag.

a) 21 lutego 2015 r. (**)

b) Na zasadzie odstępstwa od lit. a):

14 grudnia 2024 r. w odniesieniu do poniższych zastosowań:

— w bezpośrednich opakowaniach produktów leczniczych objętych rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, dyrektywą 2001/82/WE lub dyrektywą 2001/83/WE;

— w mieszaninach zawierających BBP w ilości 0,1 % lub większej, ale poniżej 0,3 % wag.

– –

6. Ftalan dibutylu

(DBP)

Nr WE

:

201-557-4

Nr CAS

:

84-74-2

Działająca szkodliwie na rozrodczość

(kategorii 1B)

Właściwości zaburzające gospodarkę hormonalną (art. 57 lit. f) – zdrowie ludzi)

a) 21 sierpnia 2013 r. (*)

b) Na zasadzie odstępstwa od lit. a):

14 czerwca 2023 r. w odniesieniu do poniższych zastosowań:

— w bezpośrednich opakowaniach produktów leczniczych objętych rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, dyrektywą 2001/82/WE lub dyrektywą 2001/83/WE;

— w mieszaninach zawierających DBP w ilości 0,1 % lub większej, ale poniżej 0,3 % wag.

a) 21 lutego 2015 r. (**)

b) Na zasadzie odstępstwa od lit. a):

14 grudnia 2024 r. w odniesieniu do poniższych zastosowań:

— w bezpośrednich opakowaniach produktów leczniczych objętych rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, dyrektywą 2001/82/WE lub dyrektywą 2001/83/WE;

— w mieszaninach zawierających DBP w ilości 0,1 % lub większej, ale poniżej 0,3 % wag.

– –

7. Ftalan diizobutylu

(DIBP)

Nr WE

:

201-553-2

Nr CAS

:

84-69-5

Działająca szkodliwie na rozrodczość

(kategorii 1B)

Właściwości zaburzające gospodarkę hormonalną (art. 57 lit. f) – zdrowie ludzi)

a) 21 sierpnia 2013 r. (*)

b) Na zasadzie odstępstwa od lit. a):

14 czerwca 2023 r. w odniesieniu do zastosowań w mieszaninach zawierających DIBP w ilości 0,1 % lub większej, ale poniżej 0,3 % wag.

a) 21 lutego 2015 r. (**)

b) Na zasadzie odstępstwa od lit. a):

14 grudnia 2024 r. w odniesieniu do zastosowań w mieszaninach zawierających DIBP w ilości 0,1 % lub większej, ale poniżej 0,3 % wag.

– –”