Załącznik

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: dodatki dietetyczne.

Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty

3c440i

- L-tryptofan

Skład dodatku

Proszek o zawartości L-tryptofanu co najmniej 98 % w przeliczeniu na suchą masę i o maksymalnej wilgotności 1 %.

Maksymalna zawartość 10 mg/kg 1,1′-etylideno-bis-L-tryptofanu (EBT).

Wszystkie gatunki

- -

- 1.

Podmiot działający na rynku pasz wprowadzający dodatek do obrotu zapewnia, aby zawartość endotoksyn w dodatku i jego pylność były takie, aby maksymalne narażenie na endotoksyny wynosiło 1600 IU endotoksyn/m3 powietrza (2).

2. W przypadku przeżuwaczy L-tryptofan należy chronić przed degradacją w żwaczu.

3. Na etykietach dodatku i premiksów należy podać następujące ostrzeżenie:

„Przy suplementacji L-tryptofanem należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej”.

4. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony oczu, skóry i dróg oddechowych.

19 grudnia 2031 r.

Charakterystyka substancji czynnej

L-tryptofan wytwarzany w drodze fermentacji przez Escherichia coli KCCM 80210

Wzór chemiczny: C11H12N2O2

Nr CAS: 73-22-3

Metody analityczne

(1) Do analizy jakościowej L-tryptofanu w dodatku paszowym:

— Food Chemical Codex „L-tryptophan monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca L-tryptofanu”).

— Do oznaczania ilościowego tryptofanu w dodatku paszowym i premiksach:

— wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją fluorescencyjną (HPLC-FLD) – EN ISO 13904.

Do oznaczania ilościowego tryptofanu w mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

— wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją fluorescencyjną (HPLC-FLD); rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (3) (załącznik III sekcja G).

(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(2) Narażenie obliczone na podstawie poziomu endotoksyn i pylności dodatku zgodnie z metodą wykorzystywaną przez EFSA (Dziennik EFSA 2015;13(2):4015); metoda analityczna: Farmakopea Europejska 2.6.14 (endotoksyny bakteryjne).

(3) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 z dnia 27 stycznia 2009 r. ustanawiające metody pobierania próbek i dokonywania analiz do celów urzędowej kontroli pasz (Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1).