Lexeva to wyłącznie wyszukiwarka aktów prawnych. Nie udzielamy porad prawnych i nie oceniamy spraw. Czym Lexeva nie jest

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/2078 z dnia 26 listopada 2021 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed)

Artykuł 11

W mocy

Nieuczciwa działalność użytkowników w bazie danych Eudamed

1. W przypadku gdy właściwy organ, lokalny administrator podmiotu lub lokalny administrator użytkownika podejrzewa nieuczciwy wniosek o dostęp do bazy danych Eudamed, organy te odrzucają wniosek i niezwłocznie informują Komisję o takiej odmowie za pośrednictwem zespołu wsparcia aplikacji, o którym mowa w art. 5 ust. 1, określając, że dotyczy to domniemanego oszukańczego wniosku o dostęp.

2. W przypadku gdy Komisja ma uzasadnione podejrzenie, że upoważniony użytkownik prowadzi nieuczciwą działalność mającą wpływ na bezpieczeństwo informatyczne bazy danych Eudamed, tymczasowo zawiesza dostęp tego upoważnionego użytkownika do bazy danych Eudamed. W takim przypadku Komisja niezwłocznie informuje wszystkie państwa członkowskie i zainteresowane podmioty o zawieszeniu, podając jego uzasadnienie.

3. Każdy podmiot lub upoważniony użytkownik, który podejrzewa o nieuczciwą działalność upoważnionego użytkownika, niezwłocznie informuje Komisję i państwa członkowskie o podejrzewanej nieuczciwej działalności za pośrednictwem zespołu wsparcia aplikacji, o którym mowa w art. 5 ust. 1.

4. W przypadku gdy Komisja stwierdzi nieuczciwą działalność w bazie danych Eudamed, niezwłocznie odbiera ona odpowiednim upoważnionym użytkownikom dostęp do bazy danych Eudamed i podejmuje niezbędne środki, w tym, w stosownych przypadkach, zapobiega przyszłemu dostępowi do bazy danych Eudamed z powiązanych kont utworzonych na stronie internetowej serwisu uwierzytelniania Komisji. Komisja niezwłocznie informuje odpowiednie właściwe organy krajowe i zainteresowane podmioty o wszelkich środkach podjętych na podstawie niniejszego ustępu.

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.