Artykuł 3

1. Aby uzyskać dostęp do bazy danych Eudamed za pośrednictwem strony internetowej o ograniczonym dostępie, osoba fizyczna tworzy konto na stronie internetowej serwisu uwierzytelniania Komisji.

2. Komisja rejestruje właściwe organy i organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane oraz udziela dostępu do strony internetowej o ograniczonym dostępie pierwszej osobie fizycznej, która działa w ich imieniu. W tym celu państwa członkowskie przekazują Komisji informacje na temat swoich właściwych organów, organów odpowiedzialnych za jednostki notyfikowane oraz osób fizycznych, które mają stać się pierwszymi upoważnionymi użytkownikami z ramienia tych organów.

3. Komisja rejestruje jednostki notyfikowane w bazie danych Eudamed na podstawie informacji zawartych w bazie danych jednostek notyfikowanych utworzonej i zarządzanej przez Komisję (system informacyjny NANDO).

Aby uzyskać dostęp do bazy danych Eudamed za pośrednictwem strony internetowej o ograniczonym dostępie, pierwsza osoba fizyczna działająca w imieniu podmiotu będącego jednostką notyfikowaną składa wniosek o dostęp za pośrednictwem strony internetowej o ograniczonym dostępie. Organ odpowiedzialny za jednostkę notyfikowaną zatwierdza wniosek.

4. Aby podmioty inne niż wymienione w ust. 2 i 3 mogły być zarejestrowane w bazie danych Eudamed, osoba fizyczna działająca w imieniu potencjalnego podmiotu składa wniosek o rejestrację podmiotu za pośrednictwem strony internetowej o ograniczonym dostępie. Wniosek o rejestrację podmiotu musi zawierać podpisaną deklarację w sprawie obowiązków w zakresie bezpieczeństwa informacji, o której mowa w art. 10 ust. 1. Właściwy organ krajowy zatwierdza wniosek o rejestrację podmiotu, chyba że wniosek ten dotyczy sponsora badania klinicznego lub badania działania.

Po zatwierdzeniu wniosku o rejestrację podmiotu lub – w przypadku sponsora – po złożeniu wniosku o rejestrację podmiotu, osoba fizyczna, która złożyła wniosek, o którym mowa w akapicie pierwszym, uzyskuje automatycznie dostęp do strony internetowej o ograniczonym dostępie i staje się pierwszym upoważnionym użytkownikiem, o ile spełnione są warunki określone w ust. 6.

Do celów niniejszego ustępu właściwym organem krajowym jest organ miejsca siedziby potencjalnego podmiotu. W odniesieniu do producentów mających siedzibę poza Unią właściwym organem krajowym jest organ odpowiedzialny za upoważnionego przedstawiciela wymienionego we wniosku o rejestrację podmiotu. W odniesieniu do producentów systemów lub zestawów zabiegowych mających siedzibę poza Unią właściwym organem krajowym jest organ państwa członkowskiego, w którym ma zostać wprowadzony do obrotu pierwszy system lub pierwszy zestaw zabiegowy danego producenta.

5. Aby osoba fizyczna mogła uzyskać dostęp do strony internetowej o ograniczonym dostępie w celu działania w imieniu podmiotu, składa ona wniosek o dostęp za pośrednictwem strony internetowej o ograniczonym dostępie. Lokalny administrator podmiotu lub lokalny administrator użytkownika tego podmiotu zatwierdza wniosek o przyznanie dostępu.

6. Aby stać się upoważnionymi użytkownikami, osoby fizyczne akceptują prawa i obowiązki użytkowników określone w dokumencie, o którym mowa w art. 10 ust. 1 lit. a), oraz zapoznają się z oświadczeniem o ochronie prywatności, o którym mowa w lit. c) tego artykułu.

7. Pierwszy upoważniony użytkownik danego podmiotu staje się automatycznie pierwszym lokalnym administratorem tego podmiotu.

8. Lokalny administrator podmiotu może za pośrednictwem strony internetowej o ograniczonym dostępie zwrócić się do Komisji z wnioskiem o połączenie maszyna-maszyna w celu wymiany danych między bazą danych podmiotu a bazą danych Eudamed.

Komisja może zatwierdzić wniosek, o którym mowa w akapicie pierwszym, pod warunkiem że lokalny administrator podmiotu potwierdził, że dany podmiot spełnia wymogi dotyczące bezpieczeństwa informacji w odniesieniu do wymiany danych, o których mowa w art. 10 ust. 1.