Artykuł 8

1. Komisja podejmuje wszystkie niezbędne środki w celu zapobiegania wszelkiej awarii oraz jej wykrycia bez zbędnej zwłoki w momencie jej wystąpienia.

2. Jeżeli podmiot lub upoważniony użytkownik podejrzewa wystąpienie awarii, niezwłocznie informuje o tym Komisję.

3. W przypadku stwierdzenia awarii Komisja wprowadza następujące środki:

a) niezwłocznie wyświetla odpowiednio na stronie internetowej o ograniczonym dostępie lub na ogólnodostępnej stronie internetowej komunikat w tej sprawie („komunikat o awarii”), chyba że charakter awarii uniemożliwia Komisji takie działanie, w którym to przypadku w miarę możliwości Komisja wyświetla komunikat na specjalnej stronie internetowej Komisji poświęconej wyrobom medycznym;

b) zawiesza okresy przekazywania danych do bazy danych Eudamed określone w rozporządzeniach (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746, jeżeli awaria utrudnia wprowadzanie odpowiednich danych.

W przypadku gdy Komisja zawiesiła okresy przekazywania danych do bazy danych Eudamed, jak przewidziano w akapicie pierwszym lit. b), w komunikacie o awarii określa się czas wyświetlenia tego komunikatu i prawdopodobny czas trwania zawieszenia.

4. Oprócz zawieszenia okresów, o którym mowa w ust. 3 akapit pierwszy lit. b) niniejszego artykułu, jeżeli awaria utrudnia wypełnienie któregokolwiek z obowiązków, o których mowa w art. 80, art. 87 ust. 1, art. 89 ust. 5, 7, 8 i 9, art. 95 ust. 2, 4 i 6 lub art. 98 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745 lub w art. 76, art. 82 ust. 1, art. 84 ust. 5, 7, 8 i 9, art. 90 ust. 2, 4 i 6 lub art. 93 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/746, zastosowanie ma jedna z następujących procedur:

a) jeżeli awaria trwa dłużej niż 12 godzin po wyświetleniu komunikatu o awarii, podmiot niezwłocznie przekazuje Komisji, zainteresowanym właściwym organom krajowym oraz jednostce notyfikowanej, która wydała certyfikat zgodności, o którym mowa odpowiednio w art. 56 rozporządzenia (UE) 2017/745 lub art. 51 rozporządzenia (UE) 2017/746, ogólne informacje na temat istotnych danych oraz wskazuje, że proces przekazywania danych jest w toku z powodu awarii;

b) jeżeli awaria trwa dłużej niż 24 godziny po wyświetleniu komunikatu o awarii lub jeżeli awaria trwa krócej niż 24 godziny, a zainteresowane właściwe organy krajowe żądają przekazania im istotnych danych po otrzymaniu informacji, o których mowa w lit. a) niniejszego ustępu, podmiot niezwłocznie przekazuje tym organom odpowiednie dane w sposób przez nie określony.

5. Oprócz zawieszenia okresów, o którym mowa w ust. 3 akapit pierwszy lit. b) niniejszego artykułu, w przypadku awarii, która utrudnia wypełnienie jednego z obowiązków określonych w rozporządzeniu (UE) 2017/745 lub rozporządzeniu (UE) 2017/746 innych niż obowiązki, o których mowa w ust. 4 niniejszego artykułu, zastosowanie ma następująca procedura:

a) jeżeli awaria trwa dłużej niż 36 godzin po wyświetleniu komunikatu o awarii, podmiot niezwłocznie przekazuje Komisji, zainteresowanym właściwym organom krajowym oraz jednostce notyfikowanej, która wydała certyfikat zgodności, o którym mowa odpowiednio w art. 56 rozporządzenia (UE) 2017/745 lub art. 51 rozporządzenia (UE) 2017/746, ogólne informacje na temat tych danych oraz wskazuje, że proces przekazywania danych jest w toku z powodu awarii;

b) jeżeli awaria trwa dłużej niż pięć dni po wyświetleniu komunikatu o awarii, podmiot informuje o tym zainteresowane właściwe organy krajowe i na żądanie przekazuje im istotne dane w sposób przez nie określony.

6. Jeżeli Komisja stwierdzi, że awaria ustała, przekazuje tę informację właściwym organom. Ponadto Komisja wyświetla stosowny komunikat w tej sprawie odpowiednio na stronie internetowej o ograniczonym dostępie lub na ogólnodostępnej stronie internetowej. Zarówno w informacji, jak i w komunikacie wskazuje się czas trwania awarii i zawieszenia okresów, o którym mowa w ust. 3 lit. b).

7. Po wyświetleniu przez Komisję komunikatu, o którym mowa w ust. 6, podmioty niezwłocznie wprowadzają dane, których przekazanie było utrudnione podczas awarii bazy danych Eudamed.