Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/2080 z dnia 26 listopada 2021 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie monohydratu monochlorowodorku L-histydyny wytwarzanego w drodze fermentacji przez Escherichia coli NITE SD 00268 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt z wyjątkiem ryb

Załącznik

W mocy

Numer identyfikacyjny dodatku

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: dodatki dietetyczne

Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty

3c351i

- Monohydrat monochlorowodorku L-histydyny

Skład dodatku

Substancja w proszku o minimalnej zawartości

98 % monohydratu monochlorowodorku L-histydyny i

72 % histydyny oraz

maksymalnej zawartości 100 ppm histaminy

Wszystkie gatunki zwierząt z wyjątkiem ryb

- -

- 1.

W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Informacje, jakie należy podać na etykiecie dodatku i premiksu:

— „Suplementacja monohydratem monochlorowodorku L-histydyny nie może wykraczać poza potrzeby żywieniowe zwierzęcia docelowego, które zależą od gatunku, kondycji fizjologicznej zwierzęcia, poziomu efektywności, warunków środowiskowych, poziomu innych aminokwasów w diecie oraz poziomu niezbędnych pierwiastków śladowych takich jak miedź i cynk.”

— „Zawartość histydyny.”

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem lub kontaktem ze skórą. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony oczu, skóry i dróg oddechowych.

19 grudnia 2031 r.

Charakterystyka substancji czynnej

Monohydrat monochlorowodorku L-histydyny wytwarzany w drodze fermentacji przez Escherichia coli NITE SD 00268

Wzór chemiczny: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O

Numer CAS: 5934-29-2

Numer EINECS: 211-438-9

Metoda analityczna

(1) Do oznaczania ilościowego histydyny w dodatku paszowym:

— wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją spektrofotometryczną (HPLC-UV);

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD).

Do oznaczania ilościowego histydyny w premiksach, materiałach paszowych i mieszankach paszowych:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS), rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F).

Do oznaczania ilościowego histaminy w dodatku paszowym:

— wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją spektrofotometryczną (HPLC-UV).

Kategoria: dodatki sensoryczne

Grupa funkcjonalna: substancje aromatyzujące

3c351i

- Monohydrat monochlorowodorku L-histydyny

Skład dodatku

Substancja w proszku o minimalnej zawartości

98 % monohydratu monochlorowodorku L-histydyny i

72 % histydyny oraz

maksymalnej zawartości 100 ppm histaminy

Wszystkie gatunki zwierząt

- -

- 1.

Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

2. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

3. Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje: „Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 25 mg/kg.”

4. Jeżeli stosowanie zgodnie z poziomem sugerowanym na etykiecie premiksu skutkuje przekroczeniem poziomu substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej, o którym mowa w pkt 3, na etykiecie premiksu podaje się grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej.

5. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem lub kontaktem ze skórą. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony oczu, skóry i dróg oddechowych.