Artykuł 125

1. Do celów niniejszego rozporządzenia niezaspokojoną potrzebę w zakresie zdrowia publicznego definiuje się jako potrzebę, której systemy opieki zdrowotnej nie zaspokajają w danym momencie z przyczyn związanych z dostępnością, na przykład w przypadku braku zadowalającej metody diagnozowania lub leczenia danej choroby, czy też zapobiegania jej, lub gdy dostęp osób do opieki zdrowotnej jest ograniczony ze względu na koszty, odległość do placówek służby zdrowia lub czas oczekiwania. Opieka skoncentrowana na człowieku oznacza podejście do opieki polegające na świadomym przyjęciu perspektywy osób, opiekunów, rodzin i społeczności oraz traktowaniu ich jako uczestników, a także beneficjentów systemów opieki zdrowotnej, które zorganizowano z uwzględnieniem ich potrzeb i preferencji, a nie indywidualnych chorób.

2. Działania pośrednie finansowane za pośrednictwem Wspólnego Przedsięwzięcia na rzecz Inicjatywy w dziedzinie Innowacji w Ochronie Zdrowia mogą obejmować badania kliniczne, w przypadku których obszar docelowy lub zamierzone zastosowanie stanowi niezaspokojoną potrzebę w zakresie zdrowia publicznego, mającą istotny wpływ na populację Unii lub zagrażającą jej.

3. Uczestnicy działań pośrednich finansowanych za pośrednictwem Wspólnego Przedsięwzięcia na rzecz Inicjatywy w dziedzinie Innowacji w Ochronie Zdrowia muszą zapewnić, aby produkty i usługi, które opracowują w całości lub częściowo na podstawie rezultatów badań klinicznych prowadzonych w ramach działania pośredniego, miały przystępne ceny i były dostępne dla społeczeństwa na sprawiedliwych i rozsądnych warunkach. W tym celu w stosownych przypadkach określa się w programie prac dodatkowe obowiązki w zakresie wykorzystywania, mające zastosowanie do określonych działań pośrednich.

4. W przypadkach przewidzianych w programie prac i niezależnie od art. 5 ust. 2 lit. a) podmioty prawne wskazane przez Wspólne Przedsięwzięcie na rzecz Inicjatywy w dziedzinie Innowacji w Ochronie Zdrowia mogą zostać zobowiązane do uczestnictwa w określonych działaniach pośrednich. Podmioty te nie kwalifikują się do finansowania za pośrednictwem Wspólnego Przedsięwzięcia na rzecz Inicjatywy w dziedzinie Innowacji w Ochronie Zdrowia.

5. Podmioty prawne uczestniczące w określonych działaniach pośrednich ze wskazanymi podmiotami prawnymi, o których mowa w ust. 4, nie kwalifikują się do finansowania, w przypadku gdy:

a) są podmiotami prawnymi nastawionymi na zysk, których roczny obrót wynosi co najmniej 500 mln EUR;

b) znajdują się pod bezpośrednią lub pośrednią kontrolą podmiotu prawnego opisanego w lit. a) lub pod tą samą bezpośrednią lub pośrednią kontrolą co podmiot prawny opisany w lit. a);

c) sprawują bezpośrednią lub pośrednią kontrolę nad podmiotem prawnym, o którym mowa w lit. a).