Załącznik II

W części II załącznika IV do rozporządzenia (UE) 2019/1009 moduł D1 (Zapewnienie jakości procesu produkcji) otrzymuje brzmienie:

1) pkt 2.2 lit. d) otrzymuje brzmienie:

„d)

rysunki, schematy, opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia procesu produkcji produktu nawozowego UE oraz, w odniesieniu do materiałów należących do CMC 3, 5 i 12, określonych w załączniku II, pisemny opis i schemat procesu produkcji, gdzie jasno określa się każdy zabieg, zbiornik magazynowy i obszar magazynowy,”.

2) Formuła wprowadzająca w pkt 5.1.1.1 otrzymuje brzmienie:

„5.1.1.1.

W odniesieniu do materiałów należących do CMC 3, 5 i 12, określonych w załączniku II, kadra kierownicza wyższego szczebla organizacji producenta:”.

3) pkt 5.1.2.1 otrzymuje brzmienie:

„5.1.2.1.

W odniesieniu do materiałów należących do CMC 3, 5 i 12, określonych w załączniku II, system jakości zapewnia zgodność z wymogami określonymi w tym załączniku.”.

4) w pkt 5.1.3.1 wprowadza się następujące zmiany:

a) Formuła wprowadzająca otrzymuje brzmienie:

„5.1.3.1.

W odniesieniu do materiałów należących do CMC 3, 5 i 12, określonych w załączniku II, badania i testy obejmują następujące elementy:”.

b) lit. b) i c) otrzymują brzmienie:

„b)

Wykwalifikowany personel przeprowadza kontrolę wizualną każdej przesyłki materiałów wsadowych i sprawdza zgodność ze specyfikacjami materiałów wsadowych określonymi w CMC 3, 5 i 12 w załączniku II.

c) Producent odsyła każdą przesyłkę materiałów wsadowych, w przypadku gdy w wyniku kontroli wizualnej powstanie podejrzenie wystąpienia jednego z następujących przypadków:

— obecności substancji niebezpiecznych lub szkodliwych dla procesu lub dla jakości końcowego produktu nawozowego UE;

— niezgodności ze specyfikacjami określonymi w CMC 3, 5 i 12 w załączniku II, w szczególności poprzez obecność tworzyw sztucznych prowadzącą do przekroczenia wartości dopuszczalnej dla zanieczyszczeń makroskopowych.”.

c) lit. e) otrzymuje brzmienie:

„e)

Pobiera się próbki materiałów wyjściowych w celu zweryfikowania, czy są one zgodne ze specyfikacjami określonymi w CMC 3, 5 i 12 w załączniku II, a także, czy właściwości materiału wyjściowego nie zagrażają zgodności produktu nawozowego UE z odnośnymi wymogami określonymi w załączniku I.”.

d) w lit. f) formuła wprowadzająca otrzymuje brzmienie:

„f)

W odniesieniu do materiałów należących do CMC 3 i 5 próbki materiałów wyjściowych pobiera się regularnie co najmniej z następującą częstotliwością:”.

e) dodaje się następujące litery w brzmieniu:

„fa)

W odniesieniu do materiałów należących do CMC 12 próbki materiałów wyjściowych pobiera się co najmniej z następującą domyślną częstotliwością lub wcześniej niż zaplanowano, jeżeli jest to spowodowane ewentualnymi znaczącymi zmianami, które mogą wpłynąć na jakość produktu nawozowego UE:

Roczna produkcja (w tonach)

Próbki/rok

≤ 3 000

4

3 001 – 10 000

8

10 001 – 20 000

12

20 001 – 40 000

16

40 001 – 60 000

20

60 001 – 80 000

24

80 001 – 100 000

28

100 001 – 120 000

32

120 001 – 140 000

36

140 001 – 160 000

40

160 001 – 180 000

44

> 180 000

48

Producenci mogą zmniejszyć domyślną częstotliwość badań zanieczyszczeń podaną powyżej, uwzględniając dystrybucję historycznych próbek. Po upływie minimalnego okresu monitorowania trwającego jeden rok i minimalnej liczby 10 próbek wykazujących zgodność z wymogami załączników I i II producent może zmniejszyć domyślną częstotliwość pobierania próbek dla tego parametru o współczynnik 2, w przypadku gdy największy poziom zanieczyszczeń odnotowany z ostatnich 10 próbek jest mniejszy niż połowa wartości dopuszczalnej dla tego parametru określonej w załącznikach I i II.

fb) W przypadku materiałów należących do CMC 12 każdej partii lub części produkcji przypisuje się niepowtarzalny kod do celów zarządzania jakością. Co najmniej jedną próbkę na 3 000 ton tych materiałów lub jedną próbkę na dwa miesiące, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przechowuje się w dobrym stanie przez okres co najmniej dwóch lat.”.

f) w lit. g) ppkt (iii) znak interpunkcyjny „.” zastępuje się ,„” oraz dodaje się następujący ppkt (iv) w brzmieniu:

„(iv)

w przypadku materiałów należących do CMC 12 dokonuje pomiaru przechowywanych próbek, o których mowa w lit. fb), i podejmuje niezbędne działania naprawcze w celu zapobieżenia ewentualnemu dalszemu transportowi i wykorzystaniu tego materiału.”.

5) w pkt 5.1.4.1 formuła wprowadzająca otrzymuje brzmienie:

„5.1.4.1.

W odniesieniu do materiałów należących do CMC 3, 5 i 12 określonych w załączniku II akta dotyczące jakości wykazują skuteczną kontrolę materiałów wsadowych, produkcji, przechowywania i zgodności materiałów wsadowych i wyjściowych z odnośnymi wymogami niniejszego rozporządzenia. Każdy dokument jest czytelny i dostępny w odpowiednim miejscu jego wykorzystania, a każda nieaktualna wersja jest niezwłocznie usuwana ze wszystkich miejsc, w których jest wykorzystywana, lub przynajmniej zostaje zidentyfikowana jako nieaktualna. Dokumentacja dotycząca zarządzania jakością zawiera co najmniej następujące informacje:”.

6) w pkt 5.1.5.1 formuła wprowadzająca otrzymuje brzmienie:

„5.1.5.1.

W odniesieniu do materiałów należących do CMC 3, 5 i 12, określonych w załączniku II, producent sporządza roczny program audytu wewnętrznego, aby sprawdzić zgodność z systemem jakości, obejmujący następujące elementy:”.

7) pkt 6.3.2 otrzymuje brzmienie:

„6.3.2.

W odniesieniu do materiałów należących do CMC 3, 5 i 12, określonych w załączniku II, podczas każdego audytu jednostka notyfikowana pobiera i poddaje analizie próbki materiałów wyjściowych, a audyty przeprowadza się z następującą częstotliwością:

a) w trakcie pierwszego roku nadzoru danego zakładu przez jednostkę notyfikowaną: z taką samą częstotliwością, jak częstotliwość pobierania próbek podana w tabelach zawartych w pkt 5.1.3.1 odpowiednio lit. f) i fa); oraz

b) w kolejnych latach objętych nadzorem: z częstotliwością równą połowie częstotliwości pobierania próbek podanej w tabelach zawartych w pkt 5.1.3.1 odpowiednio lit. f) i fa.”.