Załącznik III

W części II załącznika IV do rozporządzenia (UE) 2019/1009 moduł D1 (Zapewnienie jakości procesu produkcji) wprowadza się następujące zmiany:

1) w pkt 2.2 wprowadza się następujące zmiany:

a) lit. d) otrzymuje brzmienie:

„d)

rysunki, schematy, opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia procesu produkcji produktu nawozowego UE oraz, w odniesieniu do materiałów należących do CMC 3, 5, 12 i 13, określonych w załączniku II, pisemny opis i schemat procesu produkcji, gdzie jasno określa się każdy zabieg, zbiornik magazynowy i obszar magazynowy,”.

b) dodaje się lit. ga) w brzmieniu:

„ga)

obliczenia odpadów niebezpiecznych dla produktów nawozowych UE zawierających CMC 13 lub składających się z nich; badania, o których mowa w pkt 6 w CMC 13 w części II załącznika II, przeprowadza się co najmniej raz w roku lub wcześniej niż zaplanowano w przypadku jakichkolwiek istotnych zmian, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub jakość produktu nawozowego UE (np. przetwarzanie partii materiałów wsadowych o różnym składzie, zmiana warunków procesu). W przypadku reprezentatywnej partii materiału wsadowego, która jest przetwarzana w zakładzie, zidentyfikowaną właściwość niebezpieczną (zgodnie z pkt 5.1.3.1) i masę całkowitą mierzy się na różnych materiałach wsadowych (1, …, n) oraz na materiale wyjściowym, który zostanie włączony do produktu nawozowego UE. Zawartość właściwości niebezpiecznej w materiale wyjściowym oblicza się wówczas w następujący sposób:

gdzie:

HPC

=

stężenie właściwości niebezpiecznej (mg/kg),

M

=

masa całkowita (kg), oraz

i (1-n)

=

różne materiały wsadowe wykorzystywane w procesie produkcji.

Usunięcie niebezpiecznej właściwości podczas procesu produkcji musi być takie, aby zawartość pomnożona przez stężenie niebezpiecznej właściwości każdego poszczególnego materiału wsadowego była niższa od wartości dopuszczalnych określonych w załączniku III do dyrektywy 2008/98/WE dla tej niebezpiecznej właściwości.”;

2) formuła wprowadzająca w pkt 5.1.1.1 otrzymuje brzmienie:

„5.1.1.1.

W odniesieniu do materiałów należących do CMC 3, 5, 12 i 13, określonych w załączniku II, kadra kierownicza wyższego szczebla organizacji producenta:”;

3) pkt 5.1.2.1 otrzymuje brzmienie:

„5.1.2.1.

W odniesieniu do materiałów należących do CMC 3, 5, 12 i 13, określonych w załączniku II, system jakości zapewnia zgodność z wymogami określonymi w tym załączniku.”;

4) w pkt 5.1.3.1 wprowadza się następujące zmiany:

a) formuła wprowadzająca otrzymuje brzmienie:

„5.1.3.1.

W odniesieniu do materiałów należących do CMC 3, 5, 12 i 13, określonych w załączniku II, badania i testy obejmują następujące elementy:”.

b) lit. b) i c) otrzymują brzmienie:

„b)

Wykwalifikowany personel przeprowadza kontrolę wizualną każdej przesyłki materiałów wsadowych i sprawdza zgodność ze specyfikacjami materiałów wsadowych określonymi w CMC 3, 5, 12 i 13 w załączniku II.

c) Producent odsyła każdą przesyłkę materiałów wsadowych, w przypadku gdy w wyniku kontroli wizualnej powstanie podejrzenie jednego z następujących:

(i) obecności substancji niebezpiecznych lub szkodliwych dla procesu lub dla jakości końcowego produktu nawozowego UE;

(ii) niezgodności ze specyfikacjami określonymi w CMC 3, 5, 12 i 13 w załączniku II, w szczególności poprzez obecność tworzyw sztucznych prowadzącą do przekroczenia wartości dopuszczalnej dla zanieczyszczeń makroskopowych.”;

c) lit. e) otrzymuje brzmienie:

„e)

Pobiera się próbki materiałów wyjściowych w celu zweryfikowania, czy są one zgodne ze specyfikacjami określonymi w CMC 3, 5, 12 i 13 w załączniku II, a także, czy właściwości materiału wyjściowego nie naruszają zgodności produktu nawozowego UE z odnośnymi wymogami określonymi w załączniku I.”;

d) w lit. fa) formuła wprowadzająca otrzymuje brzmienie:

„fa)

W odniesieniu do materiałów należących do CMC 12 i 13 próbki materiałów wyjściowych pobiera się co najmniej z następującą domyślną częstotliwością lub wcześniej niż planowano, jeżeli jest to spowodowane ewentualnymi znaczącymi zmianami, które mogą wpłynąć na jakość produktu nawozowego UE:”;

e) lit. fb) otrzymuje brzmienie:

„fb)

W przypadku materiałów należących do CMC 12 i 13 każdej partii lub części produkcji przypisuje się niepowtarzalny kod do celów zarządzania jakością; co najmniej jedną próbkę na 3000 ton tych materiałów lub jedną próbkę na dwa miesiące, w zależności od tego, co nastąpi szybciej, przechowuje się w dobrym stanie przez okres co najmniej dwóch lat.”;

f) lit. g) ppkt (iv) otrzymuje brzmienie:

„(iv)

w przypadku materiałów należących do CMC 12 i 13 dokonuje pomiaru przechowywanych próbek, o których mowa w lit. fb), i podejmuje niezbędne działania naprawcze w celu zapobieżenia ewentualnemu dalszemu transportowi i wykorzystaniu tego materiału.”;

5) w pkt 5.1.4.1 formuła wprowadzająca otrzymuje brzmienie:

„5.1.4.1.

W odniesieniu do materiałów należących do CMC 3, 5, 12 i 13, określonych w załączniku II, akta dotyczące jakości wykazują skuteczną kontrolę materiałów wsadowych, produkcji, przechowywania i zgodności materiałów wsadowych i wyjściowych z odnośnymi wymogami niniejszego rozporządzenia. Każdy dokument jest czytelny i dostępny w odpowiednim miejscu jego wykorzystania, a każda nieaktualna wersja jest niezwłocznie usuwana ze wszystkich miejsc, w których jest wykorzystywana, lub przynajmniej zostaje zidentyfikowana jako nieaktualna. Dokumentacja dotycząca zarządzania jakością zawiera co najmniej następujące informacje:”;

6) w pkt 5.1.5.1 formuła wprowadzająca otrzymuje brzmienie:

„5.1.5.1.

W odniesieniu do materiałów należących do CMC 3, 5, 12 i 13, określonych w załączniku II, producent sporządza roczny program audytu wewnętrznego, aby sprawdzić zgodność z systemem jakości, obejmujący następujące elementy:”;

7) w pkt 6.3.2 formuła wprowadzająca otrzymuje brzmienie:

„6.3.2.

W odniesieniu do materiałów należących do CMC 3, 5, 12 i 13, określonych w załączniku II, podczas każdego audytu jednostka notyfikowana pobiera i poddaje analizie próbki materiałów wyjściowych, a audyty przeprowadza się z następującą częstotliwością:”.