Załącznik

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis:

„Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Warunki stosowania nowej żywności

Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

Inne wymogi

Ochrona danych

Fruktoboran wapnia

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy

1. Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »fruktoboran wapnia«.

2. W ramach etykietowania suplementów żywnościowych zawierających fruktoboran wapnia umieszcza się informację, że te suplementy żywnościowe nie powinny być spożywane przez osoby w wieku poniżej 18 lat ani przez kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Zezwolenie wydane w dniu 23 grudnia 2021 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

Wnioskodawca: VDF FutureCeuticals, Inc., 300 West 6th Street Momence, Illinois 60954, Stany Zjednoczone.

W okresie ochrony danych nowa żywność »fruktoboran wapnia« może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo VDF FutureCeuticals, Inc., chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą VDF FutureCeuticals, Inc.

Data zakończenia ochrony danych: 23 grudnia 2026 r.”

Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE przeznaczone dla osób dorosłych, z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla kobiet w ciąży i karmiących piersią.

220 mg/dzień

2) w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się wpis w brzmieniu:

„Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacje

Fruktoboran wapnia

Opis/definicja

Nowa żywność to fruktoboran wapnia, tetrahydrat soli wapniowej estru bis(fruktozy) i kwasu borowego w postaci proszku, wyrażony jako Ca[(C6H10O6)2B]2•4H2O, o masie cząsteczkowej 846 Da.

Nowa żywność jest produkowana w drodze syntezy chemicznej, w której fruktozę łączy się z kwasem borowym w wodzie w celu wytworzenia estru bis(fruktozy) i kwasu borowego poprzez różne procesy ogrzewania i mieszania. Następnie dodaje się węglan wapnia w celu uzyskania roztworu zawierającego sól wapniową fruktoboranu (tetrahydrat). Roztwór jest poddawany liofilizacji, mielony w celu wytworzenia końcowego sproszkowanego produktu, a następnie pakowany i przechowywany w reprezentatywnych warunkach przechowywania (22 ± 1 °C RH 55–60 %).

Charakterystyka/skład

Wilgotność: < 5,0 %

Wapń: 4,5–5 %

Bor: 2,5–2,9 %

Fruktoza: 80–85 %

Popiół: 15–16 %

Metale ciężkie

Arsen: ≤ 1 mg/kg

Kryteria mikrobiologiczne

Ogólna liczba drobnoustrojów: ≤ 1 000 jtk/g (a)

Drożdże i pleśń: < 100 jtk/g

Bakterie z grupy coli: ≤ 10 jtk/g

Escherichia coli: < 10 jtk/g

Salmonella spp.: brak w 25 g

Gronkowce koagulazo-dodatnie: brak w 1 g

(a) Jtk: jednostki tworzące kolonię.”