Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 z dnia 15 grudnia 2021 r. w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE
Sekcja 2 — Wspólne konsultacje naukowe
Artykuł 20
W mocyPrzyjęcie szczegółowych przepisów proceduralnych dotyczących wspólnych konsultacji naukowych
1. Po konsultacji z grupą koordynacyjną Komisja przyjmuje w drodze aktów wykonawczych szczegółowe przepisy proceduralne dotyczące:
a) składania wniosków przez podmioty opracowujące technologię medyczną;
b) wyboru organizacji zainteresowanych stron, pacjentów oraz ekspertów klinicznych i innych odpowiednich ekspertów uczestniczących we wspólnych konsultacjach naukowych oraz prowadzenia z nimi konsultacji;
c) współpracy, w szczególności w formie wymiany informacji z Europejską Agencją Leków w sprawie wspólnych konsultacji naukowych dotyczących produktów leczniczych, w przypadku gdy podmiot opracowujący technologię medyczną wnioskuje o przeprowadzenie konsultacji równolegle z procesem wydawania opinii naukowej przez Europejską Agencję Leków;
d) współpracy, w szczególności w formie wymiany informacji z panelami ekspertów w sprawie wspólnych konsultacji naukowych dotyczących wyrobów medycznych, w przypadku gdy podmiot opracowujący technologię medyczną wnioskuje o przeprowadzenie konsultacji równolegle z konsultacjami z tymi panelami ekspertów.
2. Akty wykonawcze, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 33 ust. 2.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.