Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 z dnia 15 grudnia 2021 r. w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE
Rozdział IV — RAMY WSPARCIA
Artykuł 28
W mocyWsparcie Komisji dla grupy koordynacyjnej
Komisja wspiera prace grupy koordynacyjnej i zapewnia obsługę jej sekretariatu. W szczególności Komisja:
a) organizuje w swoich pomieszczeniach posiedzenia grupy koordynacyjnej i jej podgrup;
b) podejmuje decyzje w sprawie konfliktu interesów zgodnie z wymogami określonymi w art. 5 oraz w ogólnych przepisach proceduralnych, które mają zostać przyjęte zgodnie z art. 25 ust. 1 lit. a);
c) zwraca się do podmiotu opracowującego technologię medyczną o dokumentację zgodnie z art. 10;
d) nadzoruje procedury wspólnych ocen klinicznych i informuje grupę koordynacyjną o ewentualnych naruszeniach tych procedur;
e) zapewnia wsparcie administracyjne, techniczne i informatyczne;
f) tworzy i utrzymuje platformę informatyczną zgodnie z art. 30;
g) publikuje na platformie informatycznej zgodnie z art. 30 informacje i dokumenty, w tym roczne programy prac i sprawozdania roczne grupy koordynacyjnej, skrócone protokoły z jej posiedzeń, a także raporty ze wspólnych ocen klinicznych i raporty je podsumowujące;
h) ułatwia współpracę, w szczególności w formie wymiany informacji z Europejską Agencją Leków w sprawie wspólnych prac, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu, związanych z produktami leczniczymi, w tym przekazywanie informacji poufnych;
i) ułatwia współpracę, w szczególności w formie wymiany informacji z panelami ekspertów i z Grupą Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych w sprawie wspólnych prac, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu, związanych z wyrobami medycznymi i wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro, w tym przekazywanie informacji poufnych.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.