Artykuł 1

W art. 13 ust. 1 dyrektywy 2001/20/WE dodaje się akapit w brzmieniu:

„Na zasadzie odstępstwa od akapitu pierwszego właściwe organy Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej i – do dnia 31 grudnia 2024 r. – właściwe organy Cypru, Irlandii i Malty zezwalają na przywóz badanych produktów leczniczych z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna bez takiego zezwolenia, o ile spełniono wszystkie poniższe warunki:

a) badane produkty lecznicze przywożone na Cypr, do Irlandii, na Maltę lub do Irlandii Północnej przeszły certyfikację zwolnienia partii w Unii, jak przewidziano w ust. 3 lit. a), albo w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna zgodnie z wymogami określonymi w ust. 3 lit. b);

b) badane produkty lecznicze są udostępniane wyłącznie podmiotom w państwie członkowskim, do którego te badane produkty lecznicze są przywożone, lub, w przypadku przywozu do Irlandii Północnej, są udostępniane jedynie podmiotom w Irlandii Północnej.”.