Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/20 z dnia 7 stycznia 2022 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 w odniesieniu do określania zasad i procedur współpracy państw członkowskich przy ocenie bezpieczeństwa badań klinicznych
Rozdział II — SKOORDYNOWANA OCENA BEZPIECZEŃSTWA
Artykuł 10
W mocyWiodące państwo członkowskie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa
1. Jeżeli w ocenie bezpieczeństwa bierze udział kilka państw członkowskich przeprowadzających ocenę bezpieczeństwa, mogą one w drodze konsensusu wyznaczyć wiodące państwo członkowskie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa.
2. Wiodące państwo członkowskie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa odpowiada za koordynację ocen bezpieczeństwa danej substancji czynnej lub grupy farmakologicznej substancji czynnych, dokonywanych przez państwa członkowskie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa. Skoordynowana ocena bezpieczeństwa dokonywana przez kilka państw członkowskich przeprowadzających ocenę bezpieczeństwa musi przebiegać zgodnie ze standardowymi terminami przeglądu i oceny określonymi w art. 6 i 7.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.