Artykuł 1

W rozporządzeniu (UE) 2017/746 wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 110 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w akapicie pierwszym datę „27 maja 2024 r.” zastępuje się datą „27 maja 2025 r.”;

(ii) w akapicie drugim datę „27 maja 2024 r.” zastępuje się datą „27 maja 2025 r.”;

b) ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie:

„3. Na zasadzie odstępstwa od art. 5 niniejszego rozporządzenia wyroby, o których mowa w akapitach drugim i trzecim niniejszego ustępu, mogą być wprowadzane do obrotu lub wprowadzane do używania do dat określonych w tych akapitach, pod warunkiem że – od dnia rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia – wyroby te nadal spełniają wymogi dyrektywy 98/79/WE oraz pod warunkiem że nie zaszły żadne istotne zmiany w projekcie i przewidzianym zastosowaniu tych wyrobów.

Wyroby posiadające certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 98/79/WE, ważny na podstawie ust. 2 niniejszego artykułu, mogą być wprowadzane do obrotu lub wprowadzane do używania do dnia 26 maja 2025 r.

Wyroby, w przypadku których procedura oceny zgodności na podstawie dyrektywy 98/79/WE nie wymagała udziału jednostki notyfikowanej, w przypadku których deklaracja zgodności została sporządzona przed dniem 26 maja 2022 r. zgodnie z tą dyrektywą i w odniesieniu do których procedura oceny zgodności na podstawie niniejszego rozporządzenia wymaga udziału jednostki notyfikowanej, mogą być wprowadzane do obrotu lub wprowadzane do używania do następujących dat:

a) do dnia 26 maja 2025 r. w przypadku wyrobów klasy D;

b) do dnia 26 maja 2026 r. w przypadku wyrobów klasy C;

c) do dnia 26 maja 2027 r. w przypadku wyrobów klasy B;

d) do dnia 26 maja 2027 r. w przypadku wyrobów klasy A wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym.

Na zasadzie odstępstwa od akapitu pierwszego niniejszego ustępu określone w niniejszym rozporządzeniu wymogi dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, nadzoru rynku, obserwacji, rejestracji podmiotów gospodarczych i wyrobów stosuje się wobec wyrobów, o których mowa w akapicie drugim i trzecim niniejszego ustępu, zamiast odpowiadających im wymogów określonych w dyrektywie 98/79/WE.

Bez uszczerbku dla rozdziału IV i ust. 1 niniejszego artykułu jednostka notyfikowana, która wydała certyfikat, o którym mowa w akapicie drugim niniejszego ustępu, pozostaje właściwa do sprawowania odpowiedniego nadzoru w odniesieniu do wszystkich mających zastosowanie wymogów odnoszących się do wyrobów, które certyfikowała.

4. Wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektywy 98/79/WE przed dniem 26 maja 2022 r., mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania do dnia 26 maja 2025 r.

Wyroby wprowadzane zgodnie z prawem do obrotu na podstawie ust. 3 niniejszego artykułu od dnia 26 maja 2022 r. mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania do następujących dat:

a) do dnia 26 maja 2026 r. w przypadku wyrobów, o których mowa w ust. 3 akapit drugi lub w ust. 3 akapit trzeci lit. a);

b) do dnia 26 maja 2027 r. w przypadku wyrobów, o których mowa w ust. 3 akapit trzeci lit. b);

c) do dnia 26 maja 2028 r. w przypadku wyrobów, o których mowa w ust. 3 akapit trzeci lit. c) i d).”;

2) w art. 112 akapit drugi datę „27 maja 2025 r.” zastępuje się datą „26 maja 2028 r.”;

3) w art. 113 ust. 3 dodaje się litery w brzmieniu:

„i)

art. 5 ust. 5 lit. b), c) oraz e)–i) stosuje się od dnia 26 maja 2024 r.;

j) art. 5 ust. 5 lit. d) stosuje się od dnia 26 maja 2028 r.”.