Artykuł 10

1. Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii przekazują w terminie do 2 września 2022 r. informacje na potrzeby art. 9 ust. 1 lit. e) niniejszego rozporządzenia w formie elektronicznej do bazy danych, o której mowa w art. 57 ust. 1 lit. l) rozporządzenia (WE) nr 726/2004. W razie potrzeby posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przekazują aktualizacje informacji.

2. W celu ułatwienia monitorowania, o którym mowa w art. 7, Agencja może zwrócić się do posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych umieszczonych w wykazach leków o krytycznym znaczeniu z wnioskiem o przedłożenie informacji, o których mowa w art. 9 ust. 2 lit. c).

Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego ustępu, przedkładają wnioskowane informacje w terminie określonym przez Agencję, za pośrednictwem pojedynczych punktów kontaktowych, o których mowa w art. 9 ust. 2 lit. a), z zastosowaniem metod i systemów monitorowania i raportowania ustanowionych na podstawie odpowiednio art. 9 ust. 1 lit. b) i c). W razie potrzeby posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przekazują aktualizacje informacji.

3. Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w ust. 1 i 2, uzasadniają nieprzekazanie wnioskowanych informacji oraz opóźnienia w przekazywaniu wnioskowanych informacji w terminie określonym przez Agencję.

4. W przypadku gdy posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w ust. 2, wskazują, że informacje, które przekazali na wniosek Agencji lub organów krajowych właściwych do spraw produktów leczniczych, zawierają informacje o charakterze tajemnicy handlowej, określają, które informacje mają taki charakter, i wyjaśniają powody, dla których informacje te mają charakter tajemnicy handlowej.

Agencja ocenia zasadność każdego przypadku wskazania informacji jako mających charakter tajemnicy handlowej, i chroni takie poufne informacje handlowe przed nieuzasadnionym ujawnieniem.

5. W przypadku gdy posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w ust. 2, lub inne odpowiednie podmioty w łańcuchu dostaw produktów leczniczych posiadają oprócz informacji wymaganych na podstawie ust. 2 akapit drugi jakiekolwiek informacje świadczące o faktycznym lub potencjalnym niedoborze produktów leczniczych, natychmiast przekazują takie informacje Agencji.

6. W następstwie raportu dotyczącego wyników monitorowania, o którym mowa w art. 7, oraz zaleceń dotyczących środków zapobiegawczych lub ograniczających wydanych zgodnie z art. 8 ust. 3 i 4, posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w ust. 2:

a) przekazują Agencji wszelkie swoje uwagi;

b) uwzględniają zalecenia, o których mowa w art. 8 ust. 3 i 4, i wytyczne, o których mowa w art. 12 lit. c),;

c) przestrzegają wszelkich środków wprowadzonych na poziomie Unii lub poziomie państw członkowskich zgodnie z art. 11 i 12;

d) informują MSSG o wszelkich wprowadzonych środkach i składają raport dotyczący monitorowania i wyników tych środków, w tym przekazują informacje na temat rozwiązania problemu faktycznego lub potencjalnego niedoboru produktów leczniczych.