Artykuł 20

W celu przygotowania i wsparcia prac ETF podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego Agencja:

a) rozwija i utrzymuje narzędzia informatyczne, w tym interoperacyjną i informatyczną platformę, do przekazywania informacji i danych, w tym elektronicznych danych dotyczących zdrowia uzyskanych poza badaniami klinicznymi, które ułatwiają interoperacyjność z innymi istniejącymi narzędziami informatycznymi i rozwijanymi narzędziami informatycznymi, oraz udziela odpowiedniego wsparcia właściwym organom krajowym;

b) koordynuje niezależne badania monitorujące dotyczące stosowania, skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia, profilaktyki lub diagnozowania chorób związanych z danym stanem zagrożenia zdrowia publicznego, przy użyciu odpowiednich danych, w tym w stosownych przypadkach danych będących w posiadaniu organów publicznych;

c) w ramach swoich zadań regulacyjnych korzysta z infrastruktury cyfrowej lub narzędzi informatycznych, aby ułatwić szybki dostęp do dostępnych elektronicznych danych dotyczących zdrowia uzyskanych poza badaniami klinicznymi lub ich analizę, a także aby ułatwić wymianę takich danych między państwami członkowskimi, Agencją i innymi organami Unii;

d) zapewnia ETF dostęp do zewnętrznych źródeł elektronicznych danych dotyczących zdrowia, do których Agencja ma dostęp, w tym danych dotyczących zdrowia uzyskanych poza badaniami klinicznymi.

Na potrzeby akapitu pierwszego lit. b) koordynację w zakresie szczepionek prowadzi się we współpracy z ECDC, w szczególności za pośrednictwem nowej platformy informatycznej monitorowania szczepionek.