Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 z dnia 25 stycznia 2022 r. w sprawie wzmocnienia roli Europejskiej Agencji Leków w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych
Rozdział IV — MONITOROWANIE I OGRANICZANIE NIEDOBORÓW WYROBÓW MEDYCZNYCH O KRYTYCZNYM ZNACZENIU ORAZ WSPIERANIE PANELI EKSPERTÓW
Artykuł 23
W mocyMonitorowanie niedoborów wyrobów medycznych umieszczonych w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego
1. Podczas stanu zagrożenia zdrowia publicznego MDSSG monitoruje podaż i popyt w zakresie wyrobów medycznych umieszczonych w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego w celu zidentyfikowania wszelkich faktycznych lub potencjalnych niedoborów tych wyrobów medycznych. MDSSG przeprowadza taki monitoring korzystając z wykazu wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego oraz informacji i danych przekazanych zgodnie z art. 26 i 27.
Na potrzeby monitorowania, o którym mowa w akapicie pierwszym niniejszego ustępu, MDSSG współpracuje, w stosownych przypadkach, z MDCG, HSC oraz z innymi odpowiednimi komitetami doradczymi ds. stanów zagrożenia zdrowia publicznego ustanowionymi na podstawie prawa Unii.
2. Na potrzeby monitorowania, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, MDSSG może wykorzystywać dane z rejestrów i banków danych dotyczących wyrobów, w przypadku gdy Agencja ma dostęp do takich danych. MDSSG może wziąć wówczas pod uwagę dane uzyskane na podstawie art. 108 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 101 rozporządzenia (UE) 2017/746.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.