Artykuł 3

1. W ramach Agencji ustanawia się wykonawczą grupę sterującą ds. niedoborów i bezpieczeństwa produktów leczniczych (zwaną dalej „grupą sterującą ds. niedoborów leków – MSSG”).

MSSG jest odpowiedzialna za realizację zadań, o których mowa w art. 4 ust. 3 i 4 oraz art. 5–8.

Posiedzenia MSSG odbywają się regularnie, a także gdy wymaga tego sytuacja, w formie udziału osobistego albo w formie zdalnej, w ramach przygotowań do stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub podczas takiego stanu lub w przypadku zasygnalizowania w ramach MSSG niepokojącej kwestii, lub uznania przez Komisję poważnego wydarzenia zgodnie z art. 4 ust. 3.

Agencja zapewnia prowadzenie sekretariatu MSSG.

2. Członkami MSSG są przedstawiciel Agencji, przedstawiciel Komisji i po jednym przedstawicielu wyznaczonym przez każde państwo członkowskie.

Członkom MSSG mogą towarzyszyć w posiedzeniach MSGG eksperci z określonych dziedzin naukowych lub technicznych.

Wykaz członków MSSG publikuje się na stronie internetowej Agencji.

W posiedzeniach MSSG mogą brać udział jako obserwatorzy przedstawiciele działających w ramach Agencji grup roboczych: przedstawiciel grupy roboczej pacjentów i konsumentów (zwanej dalej „PCWP”) oraz przedstawiciel grupy roboczej pracowników służby zdrowia (zwanej dalej „HCPWP”).

3. MSSG współprzewodniczą przedstawiciel Agencji oraz przedstawiciel państwa członkowskiego wybrany przez i spośród przedstawicieli państw członkowskich w MSSG.

Do udziału w posiedzeniach MSSG jej współprzewodniczący mogą w razie potrzeby, z własnej inicjatywy lub na wniosek jednego lub większej liczby członków MSSG, zapraszać, jako obserwatorów i w celu udzielenia doradztwa eksperckiego, przedstawicieli krajowych organów właściwych do spraw weterynaryjnych produktów leczniczych, przedstawicieli innych odpowiednich właściwych organów oraz stron trzecich, w tym przedstawicieli grup interesu w zakresie produktów leczniczych, posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, hurtowników, wszelkich innych odpowiednich podmiotów w łańcuchu dostaw produktów leczniczych oraz przedstawicieli pracowników ochrony zdrowia, pacjentów i konsumentów.

4. MSSG w koordynacji z krajowymi organami właściwymi do spraw produktów leczniczych ułatwia odpowiednią komunikację z posiadaczami pozwoleń na dopuszczenie do obrotu lub ich przedstawicielami, producentami, innymi odpowiednimi podmiotami w łańcuchu dostaw produktów leczniczych oraz przedstawicielami pracowników ochrony zdrowia, pacjentów i konsumentów, aby umożliwić otrzymywanie odpowiednich informacji na temat faktycznych lub potencjalnych niedoborów produktów leczniczych uznanych za krytyczne podczas stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnego wydarzenia, jak określono w art. 6.

5. MSSG ustanawia swój regulamin wewnętrzny, w tym procedury dotyczące grupy roboczej, o której mowa w ust. 6 niniejszego artykułu, oraz procedury dotyczące przyjmowania wykazów leków o krytycznym znaczeniu, zestawów informacji i zaleceń, o których mowa w art. 8 ust. 3 i 4.

Regulamin wewnętrzny, o którym mowa w akapicie pierwszym, wchodzi w życie po otrzymaniu przez MSSG pozytywnej opinii Komisji i zarządu Agencji.

6. MSSG jest wspierana w swoich pracach przez grupę roboczą, ustanowioną zgodnie z art. 9 ust. 1 lit. d).

Grupa robocza, o której mowa w akapicie pierwszym, składa się z przedstawicieli krajowych organów właściwych do spraw produktów leczniczych, którzy stanowią pojedyncze punkty kontaktowe w odniesieniu do niedoborów produktów leczniczych.

7. MSSG może zasięgnąć opinii Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (zwanego dalej „CVMP”), ustanowionego na mocy art. 56 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 726/2004, w każdym przypadku, gdy uzna to za konieczne, w szczególności w celu reagowania na stany zagrożenia zdrowia publicznego i poważne wydarzenia związane z chorobami odzwierzęcymi lub chorobami atakującymi wyłącznie zwierzęta i mającymi lub mogącymi mieć poważny wpływ na zdrowie ludzkie lub w przypadku gdy zastosowanie substancji czynnych na potrzeby weterynaryjnego produktu leczniczego może być użyteczne w reagowaniu na stan zagrożenia zdrowia publicznego lub poważne wydarzenie.