Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 z dnia 25 stycznia 2022 r. w sprawie wzmocnienia roli Europejskiej Agencji Leków w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych
Rozdział IV — MONITOROWANIE I OGRANICZANIE NIEDOBORÓW WYROBÓW MEDYCZNYCH O KRYTYCZNYM ZNACZENIU ORAZ WSPIERANIE PANELI EKSPERTÓW
Artykuł 30
W mocyWsparcie dla paneli ekspertów w dziedzinie wyrobów medycznych
Od dnia 1 marca 2022 r. Agencja zapewnia w imieniu Komisji prowadzenie sekretariatu paneli ekspertów wyznaczonych zgodnie z art. 106 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745 (zwanych dalej „panelami ekspertów”) oraz zapewnia wsparcie niezbędne do tego, aby te panele ekspertów mogły skutecznie wykonywać zadania określone w art. 106 ust. 9 i 10 tego rozporządzenia.
Agencja:
a) zapewnia panelom ekspertów wsparcie administracyjne i techniczne w zakresie wydawania naukowych opinii, stanowisk i doradztwa;
b) ułatwia organizowanie posiedzeń paneli ekspertów w formie zdalnej i w formie udziału osobistego oraz zarządza nimi;
c) zapewnia, aby prace paneli ekspertów były prowadzone w sposób niezależny zgodnie z art. 106 ust. 3 akapit drugi i art. 107 rozporządzenia (UE) 2017/745, oraz z systemami i procedurami ustanowionymi przez Komisję zgodnie z tym rozporządzeniem w celu aktywnego zarządzania potencjalnymi konfliktami interesów i zapobiegania im zgodnie z art. 106 ust. 3 akapit trzeci tego rozporządzenia;
d) prowadzi i regularnie aktualizuje stronę internetową paneli ekspertów oraz udostępnia publicznie na tej stronie wszystkie – nieudostępnione jeszcze publicznie w Eudamed – informacje niezbędne do zapewnienia przejrzystości działań paneli ekspertów, w tym uzasadnienia jednostek notyfikowanych, w przypadku gdy jednostki te nie zastosowały się do doradztwa paneli ekspertów udzielonego na podstawie art. 106 ust. 9 rozporządzenia (UE) 2017/745;
e) publikuje opinie naukowe, stanowiska i doradztwo wydane przez panele ekspertów, przy jednoczesnym zapewnieniu poufności zgodnie z art. 106 ust. 12 akapit drugi i art. 109 rozporządzenia (UE) 2017/745;
f) pobiera opłaty zgodnie z art. 106 ust. 14 rozporządzenia (UE) 2017/745 i zapewnia przekazanie ekspertom wynagrodzenia i zwrot kosztów zgodnie z aktami wykonawczymi przyjętymi przez Komisję na podstawie art. 106 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745;
g) monitoruje zgodność ze wspólnym regulaminem wewnętrznym paneli ekspertów oraz dostępnymi wytycznymi i metodami istotnymi dla działania paneli ekspertów;
h) przedstawia Komisji i MDCG roczne sprawozdania z prac paneli ekspertów, w tym informację o liczbie wydanych opinii i stanowisk oraz porad udzielonych przez panele ekspertów.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.