Artykuł 36

1. Do dnia 31 grudnia 2026 r., a następnie co cztery lata, Komisja przedstawia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie ze stosowania niniejszego rozporządzenia. W sprawozdaniu tym dokonuje się w szczególności przeglądu:

a) ram gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych, w tym wyników okresowych testów wydajnościowych;

b) przypadków niewywiązywania się z obowiązków określonych w art. 10 i 26 przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, producentów wyrobów medycznych, upoważnionych przedstawicieli, importerów, dystrybutorów i jednostki notyfikowane;

c) zakresu zadań i funkcjonowania ESMP.

2. Niezależnie od ust. 1, po wystąpieniu stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnego wydarzenia Komisja przedstawia w odpowiednim czasie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie dotyczące przypadków, o których mowa w ust. 1 lit. b).

3. W oparciu o sprawozdanie, o którym mowa w ust. 1, Komisja, w stosownych przypadkach, przedstawia wniosek ustawodawczy mający na celu zmianę niniejszego rozporządzenia. W szczególności, Komisja bierze pod uwagę potrzebę:

a) rozszerzenia zakresu stosowania niniejszego rozporządzenia na weterynaryjne produkty lecznicze i środki ochrony indywidualnej do zastosowań medycznych;

b) zmiany art. 2;

c) wprowadzenia środków w celu wzmocnienia na poziomie unijnym lub krajowym wywiązywania się z obowiązków określonych w art. 10 i 26; oraz

d) rozszerzenia zakresu zadań ESMP, dalszego ułatwiania interoperacyjności ESMP z krajowymi i unijnymi systemami informatycznymi, utworzenia krajowych platform monitorowania niedoborów oraz spełnienia wszelkich dodatkowych wymogów w celu rozwiązania problemu strukturalnych niedoborów produktów leczniczych, które to wymogi mogą być wprowadzone w ramach przeglądu dyrektywy 2001/83/WE i rozporządzenia (WE) nr 726/2004.