Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 z dnia 25 stycznia 2022 r. w sprawie wzmocnienia roli Europejskiej Agencji Leków w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych
Rozdział II — MONITOROWANIE I OGRANICZANIE NIEDOBORÓW PRODUKTÓW LECZNICZYCH O KRYTYCZNYM ZNACZENIU ORAZ ZARZĄDZANIE POWAŻNYMI WYDARZENIAMI
Artykuł 7
W mocyMonitorowanie niedoborów produktów leczniczych umieszczonych w wykazach leków o krytycznym znaczeniu
W następstwie uznania stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub uznania poważnego wydarzenia zgodnie z art. 4 ust. 3 MSSG monitoruje podaż i popyt w zakresie produktów leczniczych umieszczonych w wykazach leków o krytycznym znaczeniu w celu zidentyfikowania wszelkich faktycznych lub potencjalnych niedoborów tych produktów leczniczych. MSSG przeprowadza taki monitoring korzystając z wykazów leków o krytycznym znaczeniu oraz informacji i danych przekazanych zgodnie z art. 10 i 11 i dostępnych za pośrednictwem ESMP, po osiągnięciu przez ESMP pełnej operacyjności.
Na potrzeby monitorowania, o którym mowa w akapicie pierwszym niniejszego artykułu, MSSG współpracuje, w stosownych przypadkach, z Komitetem ds. Bezpieczeństwa Zdrowia ustanowionym na mocy art. 17 decyzji nr 1082/2013/UE (zwanym dalej „HSC”), a w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego – z innymi odpowiednimi komitetami doradczymi ds. stanów zagrożenia zdrowia publicznego ustanowionymi na podstawie prawa Unii i z ECDC.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.