Artykuł 10

Wymogi dotyczące bioasekuracji, bezpieczeństwa biologicznego i zabezpieczenia przed czynnikami chorobotwórczymi niezbędne do działania unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych

Unijne banki antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych działają co najmniej zgodnie z następującymi wymogami dotyczącymi bioasekuracji, bezpieczeństwa biologicznego i zabezpieczenia przed czynnikami chorobotwórczymi:

a) obiekty, w których przechowywane są antygeny, szczepionki i odczynniki diagnostyczne:

(i) są zgodne z uznanymi normami jakości przewidzianymi w normach międzynarodowych, o których mowa w załączniku I pkt 3 oraz w załączniku II pkt 4;

(ii) podlegają kontroli Komisji w celu zapewnienia stałej zgodności z uznanymi normami jakości, o których mowa w ppkt (i), w uzupełnieniu regularnych i opartych na analizie ryzyka kontroli przeprowadzanych przez właściwe organy;

(iii) są bezpieczne i chronione przed przypadkowym lub celowym uszkodzeniem, w tym przed zanieczyszczeniem mikrobiologicznym;

b) w przypadku gdy unijny bank antygenów, szczepionek lub odczynników diagnostycznych jest zlokalizowany razem z laboratorium lub innym obiektem, w którym pracuje się z patogenami, wówczas pomieszczenia do przechowywania, o których mowa w lit. a), są skutecznie chronione przed zanieczyszczeniem poprzez fizyczne oddzielenie i zastosowanie procedur bezpieczeństwa biologicznego dla personelu;

c) w przypadku gdy personel był narażony na kontakt z odnośnymi patogenami chorób kategorii A, o których mowa w art. 3 ust. 1 lub art. 5 ust. 1, przed wejściem do unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych personel poddaje się procedurze kwarantanny.