Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2022/139 z dnia 16 listopada 2021 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 w odniesieniu do zarządzania zapasami unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych, przechowywania i wymiany tych zapasów oraz w odniesieniu do wymogów dotyczących bioasekuracji, bezpieczeństwa biologicznego i zabezpieczenia przed czynnikami chorobotwórczymi niezbędnych do działania tych banków
Artykuł 3
W mocyPrzepisy dotyczące umów z producentami, które są wymagane do zarządzania unijnymi bankami antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych
1. Komisja zawiera umowy z wybranymi producentami w celu zarządzania, w odniesieniu do chorób kategorii A, o których mowa w art. 3 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2022/140, następującymi bankami:
a) unijne banki antygenów;
b) unijne banki szczepionek;
c) unijne banki odczynników diagnostycznych.
2. Komisja przeprowadza postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego zgodnie z zasadami określonymi w rozporządzeniu (UE, Euratom) 2018/1046, w celu wyboru producentów w odniesieniu do umów, o których mowa w ust. 1.
3. Umowy, o których mowa w ust. 1, obejmują co najmniej następujące kwestie:
a) warunki dostarczania różnych ilości i rodzajów antygenów, szczepionek lub odczynników diagnostycznych do unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych;
b) warunki bezpiecznego przechowywania i wymiany antygenów, szczepionek lub odczynników diagnostycznych;
c) w przypadku unijnych banków antygenów – gwarancje i warunki dotyczące:
(i) szybkiego przygotowania szczepionek z antygenów;
(ii) produkcji, butelkowania i etykietowania szczepionek na bazie antygenów;
d) warunki zwolnienia, wysyłki i dostawy szczepionek lub odczynników diagnostycznych;
e) warunki niszczenia i bezpiecznego usuwania antygenów, szczepionek lub odczynników diagnostycznych lub warunki odkupu antygenów, których okres ważności upłynął.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.