Załącznik

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się wpis w brzmieniu:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Warunki stosowania nowej żywności

Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

Inne wymogi

Ochrona danych

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy

„

Akkermansia muciniphila (pasteryzowane)

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013 przeznaczona dla osób dorosłych, z wyjątkiem kobiet w ciąży i karmiących piersią

3,4 × 1010 komórek/dzień

Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »pasteryzowane Akkermansia muciniphila«.

Zezwolenie wydane w dniu 1 marca 2022 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

Wnioskodawca: A-Mansia Biotech S.A., rue Granbonpré, 11, Bâtiment H, 1435 Mont-Saint-Guibert. Belgia. W okresie ochrony danych nowa żywność »pasteryzowane Akkermansia muciniphila« może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo A-Mansia Biotech S.A., chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą A-Mansia Biotech S.A.

Data zakończenia ochrony danych: 1 marca 2027 r.”

Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE przeznaczone dla osób dorosłych, z wyjątkiem kobiet w ciąży i karmiących piersią

3,4 × 1010 komórek/dzień

Na etykietach suplementów żywnościowych zawierających pasteryzowane Akkermansia muciniphila umieszcza się oświadczenie, że te suplementy żywnościowe powinny być spożywane wyłącznie przez osoby dorosłe, z wyjątkiem kobiet w ciąży i karmiących piersią.

2) w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się wpis w brzmieniu:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacja

„

Akkermansia muciniphila (pasteryzowane)

Opis:

Pasteryzowane Akkermansia muciniphila (szczep ATCC BAA-835, CIP 107961) hoduje się w warunkach beztlenowych, a następnie poddaje się je pasteryzacji, zatężaniu komórek, krioprezerwacji i liofilizacji.

Charakterystyka/skład:

Liczba komórek A. muciniphila ogółem (komórki/g): 2,5 × 1010 do 2,5 × 1012

Ogólna liczba drobnoustrojów A. muciniphila (jtk/g): < 10 (LoD)(*)

Aktywność wody: ≤ 0,43

Wilgotność (%): ≤ 12,0

Białko (%): ≤ 35,0

Tłuszcz (%): ≤ 4,0

Popiół nierozpuszczalny (%): ≤ 21,0

Węglowodany (%): 36,0–86,0

Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych mezofilnych: ≤ 500 jtk(**)/g

Bakterie beztlenowe redukujące siarczyny: ≤ 50 jtk/g

Gronkowce koagulazo-dodatnie: ≤ 10 jtk/g

Enterobakterie: ≤ 10 jtk/g

Drożdże: ≤ 10 jtk/g

Pleśń: ≤ 10 jtk/g

Bacillus cereus: ≤ 100 jtk/g

Listeria spp.: brak w 25 g

Salmonella spp.: brak w 25 g

Escherichia coli: brak w 1 g

(*)

LoD: granica wykrywalności.

(**)

Jednostki tworzące kolonię.”