Załącznik

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się wpis w brzmieniu:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Warunki stosowania nowej żywności

Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

Inne wymogi

Ochrona danych

„Cetylowane kwasy tłuszczowe

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy

1. Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją suplementów żywnościowych jako »preparat cetylowanych kwasów tłuszczowych«.

2. W ramach etykietowania suplementów żywnościowych zawierających nową żywność umieszcza się informację, że te suplementy żywnościowe nie powinny być spożywane przez osoby w wieku poniżej 18 lat.

Zezwolenie wydane w dniu 3 marca 2022 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

Wnioskodawca: Pharmanutra S.p.A., Via Delle Lenze 216/b, 56122 Pisa, Włochy. W okresie ochrony danych nowa żywność »cetylowane kwasy tłuszczowe« może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo Pharmanutra S.p.A., chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą Pharmanutra S.p.A.

Data zakończenia ochrony danych: 3 marca 2027 r.”

Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE dla osób dorosłych

1,6 g/dzień

2) w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się wpis w brzmieniu:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacja

„Cetylowane kwasy tłuszczowe

Opis/definicja:

Przedmiotowa nowa żywność to przede wszystkim mieszanina cetylowanego kwasu mirystynowego i cetylowanego kwasu oleinowego syntetyzowanych z alkoholu cetylowego, kwasu mirystynowego i kwasu oleinowego, a w mniejszym stopniu – innych cetylowanych kwasów tłuszczowych i innych związków z oliwy z oliwek.

Charakterystyka//skład:

Zawartość estrów: 70–80 %, z czego oleinian cetylu: 22–30 %, mirystynian cetylu: 41–56 %

Triglicerydy: 22–25 %

Liczba kwasowa (mg KOH/g): ≤ 5

Liczba zmydlenia (mg KOH/g): 130–150

Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych: ≤ 1 000 jtk/g

Drożdże i pleśnie: ≤ 100 jtk/g

KOH: wodorotlenek potasu

Jtk: jednostki tworzące kolonię”