Artykuł 1

W rozporządzeniu delegowanym (UE) 2016/161 wprowadza się następujące zmiany:

1) art. 3 ust. 2 lit. d) otrzymuje brzmienie:

„d)

»aktywny niepowtarzalny identyfikator« oznacza niepowtarzalny identyfikator, który nie został wycofany lub nie jest już wycofany i który nie został oznakowany jako „opakowanie nieunijne” zgodnie z art. 36 lit. p);”;

2) art. 20 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 20

Weryfikacja autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora przez hurtowników

Hurtownik weryfikuje autentyczność niepowtarzalnego identyfikatora co najmniej następujących produktów leczniczych w jego fizycznym posiadaniu:

a) produktów leczniczych zwróconych mu przez osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych lub przez innego hurtownika;

b) produktów leczniczych otrzymanych od hurtownika, który nie jest ani producentem, ani hurtownikiem posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ani hurtownikiem wyznaczonym w pisemnej umowie przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do dystrybucji w jego imieniu produktów objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.

Hurtownik mający siedzibę w Irlandii Północnej, na Cyprze, w Irlandii lub na Malcie przeprowadza odpowiednie weryfikacje w celu zapewnienia, aby przesyłki produktów leczniczych wytworzonych i oznaczonych na potrzeby rynku Zjednoczonego Królestwa w momencie ich otrzymania od producenta, posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub hurtownika wyznaczonego w pisemnej umowie przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do przechowywania i dystrybucji w jego imieniu produktów objętych jego pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu spełniały wymóg zawierania zabezpieczeń na mocy art. 54a ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE.”;

3) art. 22 akapit ostatni otrzymuje brzmienie:

„Na zasadzie odstępstwa od lit. a) do dnia 31 grudnia 2024 r. obowiązek wycofania niepowtarzalnego identyfikatora produktów leczniczych, które hurtownik zamierza dystrybuować poza Unię, nie ma zastosowania do produktów leczniczych wytworzonych i oznaczonych na potrzeby rynku Zjednoczonego Królestwa lub na potrzeby rynku Zjednoczonego Królestwa oraz rynków Cypru, Irlandii lub Malty, które zamierza on dystrybuować w Zjednoczonym Królestwie.”;

4) w art. 26 dodaje się ust. 4 w brzmieniu:

„4. Do dnia 31 grudnia 2024 r. organy Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej mogą odstąpić od obowiązku weryfikacji zabezpieczeń i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego dostarczanego osobom lub instytucjom wymienionym w art. 23 w przypadku produktów przeznaczonych na rynek Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej dostarczanych przez hurtowników zlokalizowanych w innych częściach Zjednoczonego Królestwa.”;

5) w art. 32 ust. 1 lit. b) dodaje się ostatnie zdanie w brzmieniu:

„Systemy baz, które obsługują terytoria poza Unią, nie są podłączane do systemu centralnego.”;

6) w art. 36 dodaje się lit. p) w brzmieniu:

„p)

uruchomienie alarmu powodującego oznakowanie jako »opakowanie nieunijne« w systemie baz i w terminalu, w którym ma miejsce weryfikacja autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora zgodnie z art. 11, gdy spełnione są oba następujące warunki:

(i) w wyniku weryfikacji stwierdzono, że produkt leczniczy opatrzony niepowtarzalnym identyfikatorem jest wytwarzany i oznakowany na potrzeby rynku Zjednoczonego Królestwa lub na potrzeby rynku Zjednoczonego Królestwa oraz rynków Cypru, Irlandii lub Malty;

(ii) weryfikacji nie dokonuje się w Irlandii Północnej, na Cyprze, w Irlandii ani na Malcie.”.