Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/383 z dnia 4 marca 2022 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej niskiego ryzyka Metarhizium brunneum szczep Ma 43 (wcześniejsza nazwa: Metarhizium anisopliae var. anisopliae szczep BIPESCO 5/F52), zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.
Treść aktu
Tytuł i preambuła (motywy)
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/383
z dnia 4 marca 2022 r.
w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej niskiego ryzyka Metarhizium brunneum szczep Ma 43 (wcześniejsza nazwa: Metarhizium anisopliae var. anisopliae szczep BIPESCO 5/F52), zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 20 ust. 1 w związku z art. 22 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Dyrektywą Komisji 2008/113/WE (2) włączono Metarhizium brunneum szczep Ma 43 (wcześniejsza nazwa: Metarhizium anisopliae var. anisopliae szczep BIPESCO 5/F52) jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).
(2) Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).
(3) Zatwierdzenie substancji czynnej Metarhizium brunneum szczep Ma 43 (wcześniejsza nazwa: Metarhizium anisopliae var. anisopliae szczep BIPESCO 5/F52), określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 30 kwietnia 2022 r.
(4) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej Metarhizium brunneum szczep BIPESCO 5/F52 złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule.
(5) Wnioskodawcy złożyli dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.
(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 3 czerwca 2019 r. przedłożyło go Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) oraz Komisji.
(7) Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu zgłoszenia uwag i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Otrzymane uwagi Urząd przekazał Komisji.
(8) W dniu 28 września 2020 r. Urząd przekazał Komisji wnioski (6) dotyczące tego, czy Metarhizium brunneum szczep BIPESCO 5/F52 ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniach 21 października 2021 r. i 1 grudnia 2021 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie w sprawie odnowienia i projekt niniejszego rozporządzenia dotyczące Metarhizium brunneum szczep Ma 43 (wcześniejsza nazwa: Metarhizium anisopliae var. anisopliae szczep BIPESCO 5/F52). We wniosku wnioskodawcy odnieśli się do substancji czynnej pod nazwą Metarhizium brunneum szczep BIPESCO 5/F52. Komisja zaproponowała zmianę nazwy substancji czynnej na Metarhizium brunneum szczep Ma 43. Urząd potwierdził, że BIPESCO 5 i F52 są podkulturami szczepu Ma 43 oraz że podkultury te są identyczne pod względem właściwości biologicznych i genetycznych i nie różnią się od pierwotnego szczepu Ma 43.
(9) Komisja zwróciła się do wnioskodawców o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawcy przedstawili uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.
(10) W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną Metarhizium brunneum szczep Ma 43 (wcześniejsza nazwa: Metarhizium anisopliae var. anisopliae szczep BIPESCO 5/F52) ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(11) Komisja uważa ponadto, że Metarhizium brunneum szczep Ma 43 (wcześniejsza nazwa: Metarhizium anisopliae var. anisopliae szczep BIPESCO 5/F52) jest substancją czynną niskiego ryzyka zgodnie z art. 22 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Ta substancja czynna spełnia warunki określone w pkt 5.2.1 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, ponieważ na poziomie szczepu nie wykazała wielooporności na środki przeciwdrobnoustrojowe stosowane w medycynie lub weterynarii.
(12) Należy zatem odnowić zatwierdzenie Metarhizium brunneum szczep Ma 43 (wcześniejsza nazwa: Metarhizium anisopliae var. anisopliae szczep BIPESCO 5/F52) jako substancji czynnej niskiego ryzyka.
(13) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak przewidzieć pewne warunki.
(14) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.
(15) Niniejsze rozporządzenie powinno być stosowane od dnia następującego po dniu wygaśnięcia zatwierdzenia Metarhizium brunneum szczep Ma 43 (wcześniejsza nazwa: Metarhizium anisopliae var. anisopliae szczep BIPESCO 5/F52).
(16) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej
Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej Metarhizium brunneum szczep Ma 43, określonej w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.
Artykuł 2
Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 3
Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 maja 2022 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 4 marca 2022 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca
(1) Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
(2) Dyrektywa Komisji 2008/113/WE z dnia 8 grudnia 2008 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej niektórych mikroorganizmów jako substancji czynnych (Dz.U. L 330 z 9.12.2008, s. 6).
(3) Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).
(4) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).
(5) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).
(6) Dziennik EFSA 2020; 18(10):6274. Dostępne na stronie: www.efsa.europa.eu.
Załącznik I
Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne
Nazwa IUPAC
Czystość (1)
Data zatwierdzenia
Data wygaśnięcia zatwierdzenia
Przepisy szczegółowe
Metarhizium brunneum szczep Ma 43
Nie dotyczy
Brak istotnych zanieczyszczeń
1 maja 2022 r.
30 kwietnia 2037 r.
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia dotyczącego Metarhizium brunneum szczep Ma 43, w szczególności jego dodatki I i II.
W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej.
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.
Załącznik II
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:
1) w części A skreśla się pozycję 200 dotyczącą Metarhizium anisopliae var. anisopliae szczep BIPESCO 5/F52;
2) w części D dodaje się pozycję w brzmieniu:
Nr
Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne
Nazwa IUPAC
Czystość (1)
Data zatwierdzenia
Data wygaśnięcia zatwierdzenia
Przepisy szczegółowe
„36
Metarhizium brunneum szczep Ma 43
Nie dotyczy
Brak istotnych zanieczyszczeń
1 maja 2022 r.
30 kwietnia 2037 r.
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia dotyczącego Metarhizium brunneum szczep Ma 43, w szczególności jego dodatki I i II.
W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej.
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.”
Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 32022R0383. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.