Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2022/524 z dnia 27 stycznia 2022 r. w sprawie sprostowania rozporządzenia delegowanego (UE) 2021/577 w zakresie niektórych odniesień do weterynaryjnych produktów leczniczych
Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.
Treść aktu
Tytuł i preambuła (motywy)
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2022/524
z dnia 27 stycznia 2022 r.
w sprawie sprostowania rozporządzenia delegowanego (UE) 2021/577 w zakresie niektórych odniesień do weterynaryjnych produktów leczniczych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (1), w szczególności jego art. 109 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) We wszystkich wersjach językowych tekstu w motywie 4 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2021/577 (2), a także w pkt 1 lit. a) i pkt 2 lit. a) i b) załącznika I oraz w pkt 1 lit. c) ppkt (ii) załącznika II do tego rozporządzenia występuje błąd polegający na użyciu słowa „weterynaryjny”, w przypadku gdy tekst ma dotyczyć zarówno z weterynaryjnych produktów leczniczych, jak i produktów leczniczych do stosowania u ludzi. W związku z tym należy stosować termin „produkt leczniczy”, który obejmuje oba te produkty.
(2) Należy zatem odpowiednio sprostować rozporządzenie delegowane (UE) 2021/577.
(3) Niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie od dnia 28 stycznia 2022 r. zgodnie z datą rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) 2021/577.
(4) Zgodnie z art. 147 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2019/6 Komisja skonsultowała się z ekspertami wyznaczonymi przez każde państwo członkowskie,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W rozporządzeniu delegowanym (UE) 2021/577 wprowadza się następujące sprostowania:
1) w załączniku I wprowadza się następujące sprostowania:
a) pkt 1 lit. a) otrzymuje brzmienie:
„a)
dane kontaktowe odpowiedzialnego podpisującego lekarza weterynarii, który leczył dane zwierzę koniowate weterynaryjnym produktem leczniczym dopuszczonym na podstawie odstępstwa przewidzianego w art. 8 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2019/6 lub produktem leczniczym podawanym zgodnie z art. 112 ust. 4 tego rozporządzenia;”;
b) pkt 2 lit. a) i b) otrzymują brzmienie:
„a)
dane kontaktowe odpowiedzialnego podpisującego lekarza weterynarii, który podał produkt leczniczy zawierający substancję wymienioną w wykazie ustanowionym zgodnie z art. 115 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2019/6;
b) data i miejsce ostatniego podania danemu zwierzęciu koniowatemu produktu leczniczego, o którym mowa w lit. a);”;
2) w załączniku II pkt 1 lit. c) ppkt (ii) otrzymuje brzmienie:
„(ii)
na potrzeby wprowadzenia daty ostatniego podania produktu leczniczego zawierającego substancję wymienioną w wykazie ustanowionym zgodnie z art. 115 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2019/6, oraz szczegółowych informacji dotyczących tej substancji.”
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 28 stycznia 2022 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 27 stycznia 2022 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.
(2) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2021/577 z dnia 29 stycznia 2021 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 w odniesieniu do treści i formatu informacji niezbędnych do stosowania art. 112 ust. 4 i art. 115 ust. 5, które mają być zawarte w unikalnym dożywotnim dokumencie identyfikacyjnym, o którym mowa w art. 8 ust. 4 tego rozporządzenia (Dz.U. L 123 z 9.4.2021, s. 3).
Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 32022R0524. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.