Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/537 z dnia 4 kwietnia 2022 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu z ekstraktu cytryny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.
Treść aktu
Tytuł i preambuła (motywy)
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/537
z dnia 4 kwietnia 2022 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu z ekstraktu cytryny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).
(2) Ekstrakt cytryny został dopuszczony bez ograniczeń czasowych zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG jako dodatek paszowy dla wszystkich gatunków zwierząt. Produkt ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę preparatu z ekstraktu cytryny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt.
(4) Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tego dodatku w kategorii „dodatki sensoryczne” i w grupie funkcjonalnej „substancje aromatyzujące”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(5) Wnioskodawca wystąpił o zezwolenie na stosowanie preparatu z ekstraktu cytryny również w wodzie do pojenia. Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 nie przewiduje jednak zezwolenia na stosowanie substancji aromatyzujących w wodzie do pojenia. W związku z tym nie należy zezwalać na stosowanie preparatu z ekstraktu cytryny w wodzie do pojenia.
(6) W opinii z dnia 29 września 2021 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat z ekstraktu cytryny nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, zdrowia konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że preparat z ekstraktu cytryny należy uznać za substancję drażniącą dla skóry i oczu oraz mającą potencjalnie działanie żrące. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku.
(7) Urząd stwierdził, że preparat z ekstraktu cytryny jest uznawany za środek aromatyzujący do żywności, a jego funkcja w paszy byłaby zasadniczo taka sama jak w żywności, w związku z czym ponowne wykazywanie skuteczności nie jest konieczne. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(8) Ocena preparatu z ekstraktu cytryny dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(9) Należy przewidzieć pewne warunki, aby umożliwić ściślejszą kontrolę. W szczególności na etykiecie dodatku paszowego należy wskazać zalecaną zawartość. W przypadku przekroczenia tej zawartości niektóre informacje powinny być podane na etykiecie premiksów.
(10) Fakt, że nie jest dozwolone stosowanie preparatu z ekstraktu cytryny jako środka aromatyzującego w wodzie do pojenia, nie wyklucza jego stosowania w mieszankach paszowych podawanych z wodą.
(11) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie przedmiotowego preparatu, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.
(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zezwolenie
Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki sensoryczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje aromatyzujące”, zostaje dopuszczony jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Środki przejściowe
1. Preparat wyszczególniony w załączniku oraz premiksy zawierające ten preparat wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 25 października 2022 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 25 kwietnia 2022 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające preparat wyszczególniony w załączniku wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 25 kwietnia 2023 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 25 kwietnia 2022 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
3. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające preparat wyszczególniony w załączniku wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 25 kwietnia 2024 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 25 kwietnia 2022 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których ani z których nie pozyskuje się żywności.
Artykuł 3
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 4 kwietnia 2022 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych
(Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).
(3) Dziennik EFSA 2021;19(11):6893.
Załącznik
Numer identyfikacyjny dodatku
Dodatek
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
Gatunek lub kategoria zwierzęcia
Maksymalny wiek
Minimalna zawartość
Maksymalna zawartość
Pozostałe przepisy
Data ważności zezwolenia
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: Dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: Substancje aromatyzujące
2b139a-ex
Ekstrakt cytryny
Skład dodatku
Preparat z ekstraktu cytryny uzyskany z owoców Citrus limon (L.) Osbeck (1) z kwasem propionowym ≤ 1 %.
Postać płynna
Wszystkie gatunki zwierząt
- -
1. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.
2. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.
3. Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje:
„Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 1 000 mg”.
4. Jeżeli stosowanie zgodnie z poziomem podanym na etykiecie premiksu skutkuje przekroczeniem poziomu, o którym mowa w pkt 3, na etykiecie premiksu podaje się grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej.
5. Mieszanie ekstraktu cytryny z innymi dopuszczonymi dodatkami otrzymanymi z Citrus limon (L.) Osbeck nie jest dozwolone w paszach.
6. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony skóry i oczu.
25 kwietnia 2032 r.
Charakterystyka substancji czynnej
Wyciąg wodny z materiału pozostałego po ekstrakcji soku z owoców Citrus limon (L.) Osbeck, zgodnie z definicją Rady Europy (2).
Sucha masa: 51–53 %
Polifenole ogółem (wyrażone jako
ekwiwalent pirogalolu): ≥ 1 %
Eriocytryna: ≥ 4 000 mg/kg
Hesperydyna: ≥ 2 000 mg/kg
Limonina: 36–92 mg/kg
Nomilina: 14–113 mg/kg
Kwas cytrynowy: 4–7 %
Związki ozydowe: ≥ 42 %
Numer CAS: 84929-31-7
Numer EINECS: 284-515-8
Numer FEMA: 2623
Numer CoE: 139a
Metoda analityczna
(3) Do oznaczania ilościowego znacznika fitochemicznego (polifenole ogółem) w dodatku paszowym:
— spektrofotometria przy 760 nm wyrażająca całkowitą zawartość polifenoli jako ekwiwalent pirogalolu (monografia Farmakopei Europejskiej 2.8.14)
(1) Synonim Citrus Limon (L.) Burm. f.
(2) Natural sources of flavourings (Naturalne źródła aromatów) – sprawozdanie nr 2 (2007).
(3) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 02022R0537-20220405. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.