Lexeva to wyłącznie wyszukiwarka aktów prawnych. Nie udzielamy porad prawnych i nie oceniamy spraw. Czym Lexeva nie jest

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/944 z dnia 17 czerwca 2022 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 w odniesieniu do zadań laboratoriów referencyjnych Unii Europejskiej i kryteriów, jakie powinny one spełniać, w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Rozdział II — ZADANIA LABORATORIÓW REFERENCYJNYCH UE

Artykuł 17

W mocy

Podsieci laboratoriów referencyjnych UE

1. W przypadku gdy w odniesieniu do określonego wyrobu, kategorii lub grupy wyrobów lub określonego zagrożenia związanego z daną kategorią lub grupą wyrobów wyznaczono więcej niż jedno laboratorium referencyjne UE, te laboratoria referencyjne UE tworzą podsieć w ramach sieci laboratoriów referencyjnych UE.

2. Laboratoria referencyjne UE mogą tworzyć inne podsieci zajmujące się określonymi zagadnieniami.

3. Podsieci opracowują i aktualizują wspólne procedury służące wykonywaniu zadań, o których mowa w art. 100 ust. 2 lit. a) i b) rozporządzenia (UE) 2017/746.

4. Co najmniej raz na dwa lata podsieci określają, które metody i materiały używane do wykonywania zadań, o których mowa w art. 100 ust. 2 lit. a) lub b) rozporządzenia (UE) 2017/746, wymagają badań biegłości w celu zapewnienia takich samych wyników w laboratoriach referencyjnych UE w całej podsieci.

Podsieci opracowują metodykę badań biegłości. Członkowie podsieci przeprowadzają badania biegłości zgodnie z metodyką opracowaną przez daną podsieć oraz:

a) przekazują podsieci sprawozdania z wyników badań biegłości;

b) zapewniają odpowiednie działania następcze w związku z badaniami biegłości, w tym, w razie potrzeby, działania naprawcze mające na celu dostosowanie metod i materiałów, o których mowa w akapicie pierwszym, aby zapewnić spójność w całej podsieci.

Podsieć informuje sieć laboratoriów referencyjnych UE o wynikach badań biegłości i wszelkich podjętych w związku z nimi działaniach następczych.

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.