Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/944 z dnia 17 czerwca 2022 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 w odniesieniu do zadań laboratoriów referencyjnych Unii Europejskiej i kryteriów, jakie powinny one spełniać, w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
Rozdział I — Kryteria dotyczące laboratoriów referencyjnych UE
Artykuł 3
W mocyMiędzynarodowe normy i najlepsze praktyki
Laboratoria referencyjne UE prowadzą aktualną dokumentację zawierającą:
a) wykaz międzynarodowych norm i najlepszych praktyk, w tym wspólnych specyfikacji, które mają zastosowanie do zadań powierzonych im w granicach ich zakresów wyznaczenia, a także uzasadnienie znaczenia takich norm i praktyk, jeżeli znaczenie to nie jest oczywiste;
b) dowód na to, że włączyły one międzynarodowe normy i najlepsze praktyki, o których mowa w lit. a), do procedur operacyjnych dotyczących odpowiednich zadań.
Laboratoria referencyjne UE udostępniają Komisji, na jej wniosek, dokumentację, o której mowa w akapicie pierwszym.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.