Artykuł 1

W rozporządzeniu (UE) 2021/953 wprowadza się następujące zmiany:

1) art. 2 pkt 5 otrzymuje brzmienie:

„5)

»test antygenowy« oznacza jedną z podanych poniżej kategorii testów, która polega na wykrywaniu białek wirusowych (antygenów) w celu wykazania obecności SARS-CoV-2:

a) szybki test antygenowy, taki jak test immunologiczny metodą przepływu bocznego, który daje wynik w czasie krótszym niż 30 minut;

b) laboratoryjny test antygenowy, taki jak test immunoenzymatyczny lub automatyczny test immunologiczny na potrzeby wykrywania antygenów;”;

2) w art. 3 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w akapicie pierwszym lit. b) i c) otrzymują brzmienie:

„b)

zaświadczenia potwierdzającego, że jego posiadacz poddał się testowi NAAT lub testowi antygenowemu wymienionemu w unijnym wspólnym wykazie testów antygenowych na COVID-19 uzgodnionym przez Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, wykonanemu przez pracowników medycznych lub wykwalifikowany personel testujący w państwie członkowskim wydającym zaświadczenie, które wskazuje rodzaj testu, datę jego wykonania oraz wynik testu (zaświadczenie o wyniku testu);”;

c) zaświadczenia potwierdzającego, że jego posiadacz powrócił do zdrowia po zakażeniu SARS-CoV-2 stwierdzonym na podstawie dodatniego wyniku testu NAAT lub testu antygenowego wymienionego w unijnym wspólnym wykazie testów antygenowych na COVID-19 uzgodnionym przez Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, wykonanego przez pracowników medycznych lub wykwalifikowany personel testujący (zaświadczenie o powrocie do zdrowia).”;

(ii) akapit drugi otrzymuje brzmienie:

„Komisja publikuje unijny wspólny wykaz testów antygenowych na COVID-19 uzgodniony przez Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, w tym jego aktualizacje.”;

b) ust. 11 otrzymuje brzmienie:

„11. W razie potrzeby Komisja zwraca się do Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, ECDC lub EMA o wydanie wytycznych na temat dostępnych dowodów naukowych dotyczących skutków zdarzeń medycznych udokumentowanych w zaświadczeniach, o których mowa w ust. 1, w szczególności w odniesieniu do nowych wariantów SARS-CoV-2 budzących obawy, oraz na temat uznawania szczepionek przeciwko COVID-19 znajdujących się na etapie badań klinicznych w państwach członkowskich.”;

3) art. 4 pkt 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Ramy zaufania opierają się na infrastrukturze klucza publicznego i umożliwiają niezawodne i bezpieczne wydawanie oraz weryfikowanie autentyczności, ważności i integralności zaświadczeń, o których mowa w art. 3 ust. 1. Ramy zaufania umożliwiają wykrywanie oszustw, w szczególności przerabiania zaświadczeń. Ponadto umożliwiają one wymianę wykazów unieważnionych zaświadczeń, zawierających niepowtarzalne identyfikatory unieważnionych zaświadczeń. Takie wykazy unieważnionych zaświadczeń nie mogą zawierać żadnych innych danych osobowych. O weryfikacji zaświadczeń, o których mowa w art. 3 ust. 1, oraz, w stosownych przypadkach, wykazów unieważnionych zaświadczeń nie powiadamia się podmiotu wydającego.”;

4) w art. 5 wprowadza się następujące zmiany:

a) ust. 2 akapit pierwszy lit. b) otrzymuje brzmienie:

„b)

informacja o podanej szczepionce przeciwko COVID-19 oraz o liczbie dawek podanych posiadaczowi, niezależnie od państwa członkowskiego, w którym podano te dawki;”;

b) w ust. 5 dodaje się akapity w brzmieniu:

„Państwa członkowskie mogą również wydawać zaświadczenia o szczepieniu, osobom uczestniczącym w badaniach klinicznych dotyczących szczepionki przeciwko COVID-19 zatwierdzonych przez komisje etyczne oraz właściwe organy państw członkowskich, niezależnie od tego, czy uczestnikowi podano potencjalną szczepionkę przeciwko COVID-19 czy dawkę podawaną grupie kontrolnej. Informacje na temat szczepionki przeciwko COVID-19, które należy zamieścić w zaświadczeniu o szczepieniu zgodnie ze szczegółowymi polami danych określonymi w pkt 1 załącznika, nie podważają integralności badania klinicznego.

Państwa członkowskie mogą uznawać zaświadczenia o szczepieniu wydane przez inne państwa członkowskie zgodnie z akapitem czwartym w celu zwolnienia z ograniczeń swobodnego przemieszczania się wprowadzonych zgodnie z prawem Unii w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się SARS-CoV-2, chyba że okres ich uznawania upłynął lub je unieważniono po zakończeniu badania klinicznego, w szczególności z powodu późniejszego niewydania pozwolenia na dopuszczenie tej szczepionki przeciwko COVID-19 do obrotu lub w przypadku gdy zaświadczenia o szczepieniu wydano w odniesieniu do placebo podanego grupie kontrolnej w badaniu ze ślepą próbą.”;

5) art. 6 ust. 2 lit. b) otrzymuje brzmienie:

„b)

informacja na temat testu NAAT lub testu antygenowego wykonanego posiadaczowi;”;

6) w art. 7 wprowadza się następujące zmiany:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Każde państwo członkowskie wydaje, na żądanie, zaświadczenia o powrocie do zdrowia, o których mowa w art. 3 ust. 1 lit. c), po uzyskaniu dodatniego wyniku testu NAAT wykonanego przez pracowników medycznych lub wykwalifikowany personel testujący.

Państwa członkowskie mogą również wydawać, na żądanie, zaświadczenia o powrocie do zdrowia, o których mowa w art. 3 ust. 1 lit. c), po uzyskaniu dodatniego wyniku testu antygenowego wymienionego w unijnym wspólnym wykazie testów antygenowych na COVID-19 uzgodnionym przez Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, wykonanego przez pracowników medycznych lub wykwalifikowany personel testujący.

Państwa członkowskie mogą wydawać zaświadczenia o powrocie do zdrowia na podstawie testów antygenowych wykonanych przez pracowników medycznych lub wykwalifikowany personel testujący w dniu 1 października 2021 r. lub po tej dacie, o ile w dniu uzyskania dodatniego wyniku testu zastosowany test antygenowy był wymieniony w unijnym wspólnym wykazie testów antygenowych na COVID-19 uzgodnionym przez Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia.

Zaświadczenie o powrocie do zdrowia wydaje się najwcześniej 11 dni po dacie przeprowadzenia pierwszego testu NAAT lub testu antygenowego, który dał wynik dodatni.

Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 12 w celu zmiany liczby dni, po upływie których ma zostać wydane zaświadczenie o powrocie do zdrowia, na podstawie wytycznych otrzymanych od Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia zgodnie z art. 3 ust. 11 lub na podstawie dowodów naukowych zweryfikowanych przez ECDC.”;

b) ust. 4 otrzymuje brzmienie:

„4. Komisja jest uprawniona do przyjmowania, w oparciu o wytyczne otrzymane zgodnie z art. 3 ust. 11, aktów delegowanych zgodnie z art. 12 w celu zmiany ust. 1 niniejszego artykułu oraz art. 3 ust. 1 lit. c), aby umożliwić wydawanie zaświadczenia o powrocie do zdrowia na podstawie dodatniego wyniku testu antygenowego, testu na obecność przeciwciał, w tym testu serologicznego na obecność przeciwciał przeciwko SARS-CoV2, lub innej potwierdzonej naukowo metody. Takie akty delegowane zmieniają również pkt 3 załącznika poprzez dodanie, zmianę lub usunięcie pól danych należących do kategorii danych osobowych, o których mowa w ust. 2 lit. b) i c) niniejszego artykułu.”;

7) art. 10 pkt 5 otrzymuje brzmienie:

„5. Wykazy unieważnionych zaświadczeń wymieniane zgodnie z art. 4 ust. 2 nie mogą być zatrzymywane po zakończeniu okresu stosowania niniejszego rozporządzenia.”;

8) art. 11 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 11

Ograniczenia swobodnego przemieszczania się i wymiana informacji

1. Bez uszczerbku dla uprawnień państw członkowskich do wprowadzania ograniczeń swobodnego przemieszczania się ze względów zdrowia publicznego, w przypadku gdy państwa członkowskie uznają zaświadczenia o szczepieniu, zaświadczenia o wyniku testu wskazujące ujemny wynik testu lub zaświadczenia o powrocie do zdrowia, powstrzymują się one od wprowadzania dodatkowych ograniczeń swobodnego przemieszczania się, chyba że takie ograniczenia są niedyskryminacyjne oraz niezbędne i proporcjonalne do celów ochrony zdrowia publicznego w oparciu o najnowsze dostępne dowody naukowe, w tym dane epidemiologiczne opublikowane przez ECDC na podstawie zalecenia (UE) 2022/107 (*1), i zgodne z zasadą ostrożności.

2. Jeżeli zgodnie z prawem Unii, w tym z zasadami określonymi w ust. 1 niniejszego artykułu, państwo członkowskie nakłada na posiadaczy certyfikatów, o których mowa w art. 3 ust. 1, dodatkowe ograniczenia, w szczególności z powodu wariantu SARS-CoV-2 budzącego obawy lub będącego przedmiotem zainteresowania, informuje o tym odpowiednio Komisję i pozostałe państwa członkowskie, w miarę możliwości 48 godzin przed wprowadzeniem takich nowych ograniczeń. W tym celu państwo członkowskie przekazuje następujące informacje:

a) powody takich ograniczeń, w tym wszystkie dostępne aktualnie dane epidemiologiczne i dowody naukowe uzasadniające takie ograniczenia;

b) zakres takich ograniczeń, z określeniem zaświadczeń, których posiadacze podlegają takim ograniczeniom lub są z nich zwolnieni;

c) data wprowadzenia i czas trwania takich ograniczeń.

2a. Jeżeli państwo członkowskie nakłada ograniczenia zgodnie z ust. 1 i 2, zwraca szczególną uwagę na prawdopodobny wpływ takich ograniczeń na regiony transgraniczne oraz na specyfikę regionów najbardziej oddalonych, eksklaw i obszarów odizolowanych geograficznie.

3. Państwa członkowskie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie o wydawaniu i warunkach uznawania zaświadczeń, o których mowa w art. 3 ust. 1, w tym o szczepionkach przeciwko COVID-19, które uznają zgodnie z art. 5 ust. 5 akapit drugi.

4. Państwa członkowskie przekazują społeczeństwu jasne, wyczerpujące i aktualne informacje w odniesieniu do ust. 1, 2 i 3. Co do zasady państwa członkowskie podają te informacje do publicznej wiadomości 24 godziny przed rozpoczęciem stosowania nowych ograniczeń, przy uwzględnieniu że konieczna jest pewna elastyczność w nagłych sytuacjach zagrożenia epidemiologicznego. Ponadto informacje przekazywane przez państwa członkowskie mogą być podawane do wiadomości publicznej w sposób scentralizowany przez Komisję.

(*1) Zalecenie Rady (UE) 2022/107 z dnia 25 stycznia 2022 r. w sprawie skoordynowanego podejścia na rzecz ułatwienia bezpiecznego swobodnego przemieszczania się podczas pandemii COVID-19 i zastępujące zalecenie (UE) 2020/1475 (Dz.U. L 18 z 27.1.2022, s. 110).

”;

"

9) art. 12 pkt 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 5 ust. 2, art. 6 ust. 2 oraz art. 7 ust. 1 i 2, powierza się Komisji na okres 24 miesięcy od dnia 1 lipca 2021 r.”;

10) w art. 16 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 2 uchyla się akapit trzeci;

b) dodaje się ustęp w brzmieniu:

„3. Do dnia 31 grudnia 2022 r. Komisja przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie ze stosowania niniejszego rozporządzenia.

Sprawozdanie to zawiera w szczególności:

a) przegląd informacji otrzymanych zgodnie z art. 11dotyczących ograniczeń swobodnego przemieszczania się wprowadzonych przez państwa członkowskie, aby ograniczyć rozprzestrzenianie się SARS-CoV-2;

b) ogólny opis wszystkich zmian dotyczących krajowych i międzynarodowych zastosowań unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID, o którym mowa w art. 3 ust. 1, oraz aktów wykonawczych przyjętych na podstawie art. 8 ust. 2 w sprawie zaświadczeń COVID-19 wydawanych przez państwa trzecie;

c) wszelkie aktualizacje oceny, o której mowa w sprawozdaniu przedłożonym zgodnie z ust. 2 niniejszego artykułu, dotyczącej wpływu niniejszego rozporządzenia na ułatwienie swobodnego przemieszczania się, w tym na podróże i turystykę, oraz na uznawanie poszczególnych rodzajów szczepionek, prawa podstawowe, niedyskryminację i ochronę danych osobowych podczas pandemii COVID-19;

d) analizę zasadności dalszego stosowania zaświadczeń, o których mowa w art. 3 ust. 1, do celów niniejszego rozporządzenia, z uwzględnieniem rozwoju sytuacji epidemiologicznej i najnowszych dostępnych dowodów naukowych.

Przy sporządzaniu sprawozdania Komisja zwraca się do ECDC i Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia o wytyczne i załącza je do tego sprawozdania.

Sprawozdaniu może towarzyszyć wniosek ustawodawczy mający w szczególności na celu skrócenie okresu stosowania niniejszego rozporządzenia, uwzględniający rozwój sytuacji epidemiologicznej w odniesieniu do pandemii COVID-19 oraz wszelkie zalecenia wydane w tej sprawie przez ECDC i Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia.”;

11) art. 17 akapit drugi otrzymuje brzmienie:

„Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 lipca 2021 r. do dnia 30 czerwca 2023 r.

”;

12) w załączniku pkt 2 lit. i) otrzymuje brzmienie:

„i)

punkt lub obiekt, w którym wykonano test (fakultatywne w przypadku testu antygenowego);”.