Załącznik

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) wpis dotyczący „chlorku rybozydu nikotynamidu” otrzymuje brzmienie:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Warunki stosowania nowej żywności

Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

Inne wymogi

Ochrona danych

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy

„Chlorek rybozydu nikotynamidu

Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE

300 mg/dzień dla populacji dorosłych, z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią

230 mg/dzień dla kobiet w ciąży i karmiących piersią

Nowa żywność jest oznaczana na etykiecie zawierających ją środków spożywczych jako »chlorek rybozydu nikotynamidu«.

Zezwolenie wydane w dniu 20 lutego 2020 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

Wnioskodawca: ChromaDex Inc., 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 USA. W okresie ochrony danych nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo ChromaDex Inc., chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące tej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą ChromaDex Inc.

Data zakończenia ochrony danych: 20 lutego 2025 r.”

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013 przeznaczona dla osób dorosłych, z wyjątkiem kobiet w ciąży i karmiących piersią

Zgodnie ze szczególnymi wymogami żywieniowymi osób, dla których produkty te są przeznaczone

1. Nowa żywność jest oznaczana na etykiecie zawierających ją środków spożywczych jako »chlorek rybozydu nikotynamidu«.

2. Etykiety środków spożywczych zawierających nową żywność zawierają informację, że żywność ta powinna być spożywana wyłącznie przez osoby powyżej 18 roku życia, z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Środek spożywczy zastępujący całodzienną dietę, do kontroli masy ciała zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013 przeznaczony dla osób dorosłych, z wyjątkiem kobiet w ciąży i karmiących piersią

500 mg/dzień

środki spożywcze zastępujące posiłek dla populacji dorosłych, z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią

150 mg/posiłek (maksymalnie 2 posiłki dziennie do maksymalnie 300 mg/dzień)

2) w tabeli 2 (Specyfikacje) wpis dotyczący „chlorku rybozydu nikotynamidu” otrzymuje brzmienie:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacja

„Chlorek rybozydu nikotynamidu

Opis/definicja:

Nowa żywność jest syntetyczną formą rybozydu nikotynamidu. Nowa żywność zawiera ≥ 90 % chlorku rybozydu nikotynamidu, głównie w jego postaci β, a pozostałe składniki to pozostałości rozpuszczalników, produkty uboczne reakcji i produkty rozkładu.

Chlorek rybozydu nikotynamidu:

Numer CAS: 23111-00-4

Numer WE: 807-820-5

Nazwa IUPAC: chlorek 1-[(2R,3R,4S,5R)-3,4-dihydroksy-5-(hydroksymetylo)oksolano-2-ylo]pirydyno-1-ium-3-karboksyamidu

Wzór chemiczny: C11H15N2O5Cl

Masa cząsteczkowa: 290,7 g/mol

Charakterystyka/skład:

Barwa: biała do jasnobrązowej

Postać: proszek

Identyfikacja: potwierdzona za pomocą NMR (jądrowy rezonans magnetyczny)

Chlorek rybozydu nikotynamidu: ≥ 90 %

Zawartość wody: ≤ 2 %

Pozostałości rozpuszczalników:

Aceton: ≤ 5 000 mg/kg

Metanol: ≤ 1 000 mg/kg

Acetonitryl: ≤ 50 mg/kg

Eter tert-butylowo-metylowy: ≤ 500 mg/kg

Produkty uboczne reakcji:

Octan metylu: ≤ 1 000 mg/kg

Acetamid: ≤ 27 mg/kg

Kwas octowy: ≤ 5 000 mg/kg

Metale ciężkie:

Arsen: ≤ 1 mg/kg

Rtęć*: ≤ 0,1 mg/kg

Kadm*: ≤ 1 mg/kg

Ołów*: ≤ 0,5 mg/kg

Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba drobnoustrojów: ≤ 1 000 jtk/g

Drożdże i pleśń: ≤ 100 jtk/g

Escherichia coli: brak w 10 g

Jtk: Jednostki tworzące kolonię.

(*)

Tylko w przypadku żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, oraz środków spożywczych zastępujących posiłek .”