Załącznik

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się wpis w brzmieniu:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Warunki stosowania nowej żywności

Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

Inne wymogi

Ochrona danych

„Winian adypinianu wodorotlenku żelaza

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy

Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »winian adypinianu wodorotlenku żelaza (nano)«.

Na etykietach suplementów diety zawierających winian adypinianu wodorotlenku żelaza zamieszcza się oświadczenie, że suplementy te nie powinny być spożywane przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat/dzieci w wieku poniżej 4 lat (*).

(*)

W zależności od grupy wiekowej, dla której przeznaczony jest suplement diety.

Zezwolenie wydane w dniu 28.8.2022 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

Wnioskodawca: Nemysis Limited, Suite 4.01 Ormond Building 31–36 Ormond Quay Upper Arran Quay Dublin 7, D07 F6DC, Dublin, Irlandia. W okresie ochrony danych nowa żywność »winian adypinianu wodorotlenku żelaza« może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo Nemysis Limited, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą Nemysis Limited.

Data zakończenia ochrony danych: 28.8.2027 r.”

Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE dla osób dorosłych

≤ 100 mg/dzień (≤ 30 mg Fe/dzień)

Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem dzieci w wieku poniżej czterech lat

≤ 50 mg/dzień (≤ 14 mg Fe/dzień)

2) w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się wpis w brzmieniu:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacje

„Winian adypinianu wodorotlenku żelaza

Opis/definicja:

Winian adypinianu wodorotlenku żelaza (IHAT) jest bezwonnym wytworzonym nanomateriałem w postaci proszku, nierozpuszczalnym w wodzie i wytwarzanym w drodze syntezy chemicznej obejmującej szereg etapów takich jak reakcja kwasowo-zasadowa, wytrącanie, filtracja i suszenie.

Suplementy diety zawierające nową żywność są wytwarzane w postaci kapsułek. Nadmiarowe ilości adypinianu, winianu i chlorku sodu stosuje się na poziomach wynikających z procesu produkcji, aby umożliwić stabilizację IHAT i zapewnić dozwolone zróżnicowanie wielkości cząstek. Jeżeli stosuje się inne postaci suplementów diety (np. tabletki, pastylki, saszetki z proszkiem, żelki, syropy itp.) w połączeniu z adypinianem, winianem i chlorkiem sodu lub w połączeniu z innymi substancjami, lub jeżeli stosuje się inne substancje w zawierających nową żywność suplementach diety w postaci kapsułek, należy zapewnić zachowanie dozwolonego zróżnicowania wielkości cząstek.

Nazwa zwyczajowa

Winian adypinianu oksowodorotlenku żelaza

Inne nazwy

Winian adypinianu wodorotlenku żelaza, winian adypinianu oksywodorotlenku żelaza

Nazwa handlowa

IHAT

Nr CAS

2460638-28-0

Wzór cząsteczkowy

(obliczony)

FeOm(OH)n(H2O)x(C4H6O6)y(C6H10O4)z

gdzie: m i n są niezdefiniowane zgodnie z przyjętą praktyką dotyczącą oksowodorotlenków żelaza(III)

(*1)

x = 0,28–0,88

y = 0,78–1,50

z = 0,04–0,19

Kwasy winowy (C4H6O6) i adypinowy (C6H10O4) są przedstawione w postaci protonowanej.

Masa cząsteczkowa

Średnia masa cząsteczkowa: 35 803,4 Da (dolna-górna granica: 27 670,5 –45 319,4 Da)

Charakterystyka/skład:

Fizyczne/chemiczne

Żelazo (% suchej masy): 24,0 – 36,0

Adypinian (% suchej masy): 1,5 – 4,5

Winian (% suchej masy): 28,0 – 40,0

Zawartość wody (%): 10,0 – 21,0

Sód (% suchej masy): 9,0 – 11,0

Chlorek (% suchej masy): 2,6 – 4,2

Rozkład fazowy

Rozpuszczalny (%): 2,0 – 4,0

Nano (%): 92,0 – 98,0

Mikro (%): 0,0 – 3,0

Wielkość cząstek pierwotnych

Mediana średnicy (1): 1,5–2,3 nm

Średnia średnica (1): 1,8–2,8 nm

Dv(10) (2): 1,5–2,5 nm

Dv(50) (2): 2,5–3,5 nm

Dv(90) (2): 5,0–6,0 nm

Metale ciężkie

Arsen: < 0,80 mg/kg

Nikiel: < 50,0 mg/kg

Pozostałości rozpuszczalników

Etanol: < 500 mg/kg

Kryteria mikrobiologiczne

Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych: < 10 jtk/g

Ogólna liczba drożdży i pleśni: < 10 jtk/g

(*1) Cornell, R.M. i Schwertmann, U., 2003. »The Iron Oxides: Structure, Properties, Reactions, Occurences and Uses« (Tlenki żelaza: struktura, właściwości, reakcje, występowanie i zastosowania). Wydanie drugie. Wiley. https://doi.org/10.1002/3527602097.

(1) Liczbowa (metodą transmisyjnej mikroskopii elektronowej (TEM)).

(2) Objętościowa (średnica hydrodynamiczna metodą dynamicznego rozpraszania światła (DLS)). jtk: jednostki tworzące kolonię.”