Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/1396 z dnia 11 sierpnia 2022 r. zmieniające załącznik do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 ustanawiającego specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do obecności tlenku etylenu w dodatkach do żywności

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2022/1396

z dnia 11 sierpnia 2022 r.

zmieniające załącznik do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 ustanawiającego specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do obecności tlenku etylenu w dodatkach do żywności

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (1), w szczególności jego art. 14,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. ustanawiające jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących (2), w szczególności jego art. 7 ust. 5,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 231/2012 (3) ustanowiono specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.

(2) Specyfikacje dla dodatków do żywności mogą być aktualizowane zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008, z inicjatywy Komisji albo na wniosek państwa członkowskiego lub zainteresowanej strony.

(3) Tlenek etylenu jest ważną substancją chemiczną mającą wiele zastosowań, w tym jako środek do wyjaławiania i jako surowiec do wytwarzania różnych produktów. Tlenek etylenu jest jednak substancją potencjalnie niebezpieczną sklasyfikowaną jako rakotwórcza, mutagenna i działająca szkodliwie na rozrodczość zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (4). Nie został on zatwierdzony jako produkt biobójczy na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (5) ani jako substancja czynna do stosowania w środkach ochrony roślin zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 (6).

(4) Rozporządzenie (UE) nr 231/2012 stanowi, że tlenek etylenu nie może być stosowany do wyjaławiania dodatków do żywności. Nie wyznaczono jednak ilościowego limitu obecności tlenku etylenu w odniesieniu do wszystkich dodatków do żywności. Zgodnie z tym rozporządzeniem dopuszczalny poziom tlenku etylenu wynoszący nie więcej niż 0,2 mg/kg określono tylko w odniesieniu do tych dodatków do żywności, w których produkcji stosowany jest tlenek etylenu. Ten dopuszczalny poziom został po raz pierwszy ustanowiony dyrektywą Komisji 2003/95/WE (7) w oparciu o opinię Komitetu Naukowego ds. Żywności z dnia 6 maja 2002 r. (8), w której stwierdzono, że chociaż szacowane pobranie wraz z niewieloma dodatkami do żywności wytwarzanymi przy użyciu tlenku etylenu jest bardzo niskie, pobranie ze źródłami żywności powinno być jak najniższe, ponieważ tlenek etylenu jest zarówno genotoksyczny, jak i rakotwórczy.

(5) Niedawno odnotowano kilka powiadomień RASFF dotyczących wykrycia tlenku etylenu w szeregu środków spożywczych, a w szczególności w szeregu dodatków do żywności stosowanych do produkcji różnych środków spożywczych. Na podstawie tych powiadomień i informacji dotyczących kontroli urzędowych przeprowadzanych przez państwa członkowskie rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/2246 (9) ustanowiono środki w odniesieniu do towarów niepochodzących od zwierząt wprowadzanych do Unii z niektórych państw trzecich w celu ochrony zdrowia ludzkiego w związku z możliwym ryzykiem zanieczyszczenia tlenkiem etylenu. W odniesieniu do dodatków do żywności egzekwowanie prawa Unii może jednak powodować trudności, ponieważ trudno jest ustalić, czy obecność tlenku etylenu wynika z jego stosowania do wyjaławiania dodatków do żywności z naruszeniem rozporządzenia (UE) nr 231/2012, czy też z jakiegokolwiek innego powodu.

(6) Aby uniknąć tych trudności i zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego, należy zatem ustanowić, że obecność tlenku etylenu, niezależnie od jego pochodzenia, nie jest dozwolona w odniesieniu do wszystkich dodatków do żywności. W tym celu należy ustalić najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości tlenku etylenu dotyczący dodatków do żywności na poziomie granicy oznaczalności w tych produktach, tj. przy zwalidowanym najniższym stężeniu pozostałości, które można obecnie określić ilościowo i stwierdzić na podstawie rutynowych badań monitoringowych przeprowadzonych przy użyciu zatwierdzonych metod kontroli. W celu zapewnienia spójności z rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady (10), a w szczególności z dopuszczalnymi poziomami określonymi w tym rozporządzeniu w odniesieniu do surowców wykorzystywanych do produkcji dodatków do żywności, pozostałości tlenku etylenu należy zdefiniować w taki sam sposób, jak w tym rozporządzeniu.

(7) Mając na uwadze, że zmiana specyfikacji nie ma żadnego negatywnego wpływu na zdrowie ludzi, ocena bezpieczeństwa przeprowadzana przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności zgodnie z art. 3 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008 nie jest konieczna.

(8) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia (UE) nr 231/2012.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: