Załącznik I

„WPROWADZENIE

Informacje obowiązkowo podawane, ich uzyskiwanie i prezentacja

Należy przedłożyć dokumentację zgodnie z częścią A, jeżeli substancja czynna jest:

a) substancją chemiczną (co obejmuje zarówno substancje semiochemiczne, jak i ekstrakty z materiału biologicznego) lub

b) metabolitem wytwarzanym przez mikroorganizm, gdy:

— metabolit jest oczyszczony z mikroorganizmu; lub

— metabolit nie jest oczyszczony z mikroorganizmu wytwarzającego, który nie jest już zdolny do namnażania lub przekazywania materiału genetycznego.

Należy przedłożyć dokumentację zgodnie z częścią B, jeżeli substancja czynna jest:

a) mikroorganizmem albo w postaci pojedynczego szczepu, albo w postaci określonego jakościowo połączenia szczepów występujących naturalnie lub wytworzonych lub

b) mikroorganizmem albo w postaci pojedynczego szczepu, albo w postaci określonego jakościowo połączenia szczepów występujących naturalnie lub wytworzonych i co najmniej jednym z metabolitów wytwarzanych przez ten mikroorganizm, co do których twierdzi się, że są częścią działania ochronnego w stosunku do roślin (tj. gdy zastosowanie metabolitu lub metabolitów oczyszczonych z tego mikroorganizmu nie spowodowałoby odnośnego działania ochronnego w stosunku do roślin).

1. Na potrzeby niniejszego załącznika stosuje się następujące definicje:

1) »skuteczność«

oznacza miarę dotyczącą całkowitego skutku zastosowania środka ochrony roślin w odniesieniu do systemu rolniczego, w którym jest stosowany (tzn. obejmującą pozytywne skutki zabiegu w zakresie działania ochronnego w stosunku do roślin i skutki negatywne, takie jak rozwój oporności, fitotoksyczność czy obniżenie jakościowe lub ilościowe plonu);

2) »istotne zanieczyszczenie«

oznacza zanieczyszczenie chemiczne potencjalnie niebezpieczne dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub środowiska;

3) »efektywność«

oznacza zdolność środka ochrony roślin do wywoływania pozytywnego skutku w zakresie pożądanego działania ochronnego w stosunku do roślin;

4) »toksyczność«

oznacza stopień uszkodzenia lub zaburzenia funkcjonowania organizmu powodowany przez toksynę lub substancję toksyczną;

5) »toksyna«

oznacza substancję produkowaną w żywych komórkach lub organizmach, zdolną do powodowania urazów lub uszkodzeń w żywym organizmie.

Podawane informacje powinny spełniać wymagania określone w pkt 1.1–1.14.

1.1.

Informacje powinny być wystarczające do oceny przewidywalnego ryzyka, natychmiastowego lub późniejszego, które substancja czynna może nieść ze sobą dla ludzi, w tym grup szczególnie wrażliwych, dla zwierząt i dla środowiska, i powinny obejmować przynajmniej informacje o badaniach, o których mowa w niniejszym załączniku, oraz wyniki takich badań.

1.2.

Należy w nich ująć wszelkie informacje, w tym wszelkie znane dane, na temat potencjalnie szkodliwego wpływu substancji czynnej, jej metabolitów i zanieczyszczeń na zdrowie ludzi i zwierząt lub na temat ich potencjalnej obecności w wodach podziemnych.

1.3.

Należy w nich ująć wszelkie informacje, w tym wszelkie znane dane, na temat potencjalnie niedopuszczalnego wpływu substancji czynnej, jej metabolitów i zanieczyszczeń na środowisko, rośliny i produkty roślinne.

1.4.

Informacje powinny obejmować wszelkie istotne dane pochodzące z poddanych wzajemnej ocenie, ogólnie dostępnych publikacji naukowych, dotyczące substancji czynnej, istotnych metabolitów, a w stosownych przypadkach produktów rozkładu lub produktów reakcji, środków ochrony roślin zawierających substancję czynną oraz dane dotyczące postępowania wobec skutków ubocznych dla zdrowia ludzi i zwierząt, środowiska i gatunków niebędących przedmiotem zwalczania. Należy udostępnić podsumowanie tych danych.

1.5.

Informacje powinny zawierać pełne i obiektywne sprawozdanie z przeprowadzonych badań, jak również ich pełny opis. Informacje takie nie są wymagane, jeśli przedstawione zostanie uzasadnienie wskazujące, że:

a) nie są one konieczne z uwagi na charakter środka ochrony roślin lub jego proponowane zastosowania, lub nie są konieczne z naukowego punktu widzenia; lub

b) ich dostarczenie jest technicznie niemożliwe.

1.6.

Należy zgłosić równoczesne wykorzystanie substancji czynnej jako produktu biobójczego lub weterynaryjnego produktu leczniczego. Jeżeli autor wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej w środku ochrony roślin jest zarazem odpowiedzialny za zgłoszenie substancji czynnej jako produktu biobójczego lub weterynaryjnego produktu leczniczego, należy złożyć podsumowanie wszystkich istotnych danych przedstawionych w celu zatwierdzenia produktu biobójczego lub weterynaryjnego produktu leczniczego. W stosownych przypadkach podsumowanie to powinno zawierać toksykologiczne wartości referencyjne i propozycje najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości, uwzględniające możliwe skumulowane narażenie wynikające z różnych zastosowań tej samej substancji, oparte na metodach naukowych uznanych przez właściwe organy Unii, oraz informacje na temat pozostałości, danych toksykologicznych i zastosowania środka ochrony roślin. Jeżeli autor wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej w środku ochrony roślin nie jest odpowiedzialny za zgłoszenie substancji czynnej jako produktu biobójczego lub weterynaryjnego produktu leczniczego, należy złożyć podsumowanie wszystkich dostępnych danych.

1.7.

W stosownych przypadkach informacje powinny być uzyskiwane przy wykorzystaniu metod badania ujętych w wykazie, o którym mowa w sekcji 6.

W razie braku odpowiednich wytycznych dotyczących badań uznanych na forum międzynarodowym lub krajowym, należy stosować protokół badania omówiony z właściwymi organami Unii i zaakceptowany przez te organy. Wszelkie odstępstwa od wytycznych dotyczących badań należy opisać i uzasadnić.

1.8.

Informacje powinny obejmować pełen opis zastosowanych metod badania.

1.9.

W stosownych przypadkach informacje powinny zawierać wykaz punktów końcowych dla substancji czynnej.

1.10.

W stosownych przypadkach informacje należy uzyskiwać zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE (1).

1.11.

Informacje dotyczące substancji czynnej, wraz z informacjami dotyczącymi jednego lub większej liczby środków ochrony roślin zawierających tę substancję czynną i, w stosownych przypadkach, informacjami dotyczącymi sejfnerów i synergetyków oraz innych składników środka ochrony roślin, powinny być wystarczające do:

a) umożliwienia oceny ryzyka dla ludzi związanego z obchodzeniem się ze środkiem ochrony roślin zawierającym substancję czynną i jego stosowaniem;

b) w przypadku chemicznych substancji czynnych: umożliwienia oceny ryzyka dla zdrowia ludzi i zwierząt związanego z pozostałościami substancji czynnej i jej istotnych metabolitów, zanieczyszczeń oraz, w stosownych przypadkach, produktów rozkładu i produktów reakcji w wodzie, powietrzu, żywności i paszy;

c) w przypadku substancji czynnych będących mikroorganizmami: umożliwienia oceny ryzyka dla zdrowia ludzi i zwierząt związanego z pozostałościami potencjalnie niebezpiecznych metabolitów w wodzie, powietrzu, żywności i paszy;

d) w przypadku chemicznych substancji czynnych: przewidzenia rozprzestrzeniania się, losów i zachowania w środowisku substancji czynnej i metabolitów, produktów rozkładu i produktów reakcji istotnych z pespektywy toksykologicznej lub środowiskowej, jak również przebiegu w czasie tych przemian;

e) umożliwienia oceny wpływu na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania (flora i fauna), które będą prawdopodobnie narażone na substancję czynną, jej istotne metabolity oraz, w stosownych przypadkach, produkty rozkładu i produkty reakcji istotne z pespektywy toksykologicznej, chorobotwórczej lub środowiskowej, w tym wpływ na zachowanie tych gatunków. Wpływ może być skutkiem jednorazowego, przedłużonego lub powtarzanego powtarzającego się narażenia i może być bezpośredni lub w stosownych przypadkach pośredni, odwracalny lub nieodwracalny.

f) oceny wpływu na bioróżnorodność i na ekosystem;

g) umożliwienia identyfikacji gatunków i populacji niebędących przedmiotem zwalczania, w przypadku których może wystąpić ryzyko wskutek potencjalnego narażenia;

h) umożliwienia oceny krótko- i długotrwałego ryzyka dla populacji, grup i procesów w odniesieniu do gatunków niebędących przedmiotem zwalczania;

i) sklasyfikowania chemicznej substancji według zagrożenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (2);

j) określenia piktogramów, haseł ostrzegawczych oraz odpowiednich zwrotów określających zagrożenie i zwrotów określających środki ostrożności, które należy wykorzystać na potrzeby oznakowania, dla celów ochrony zdrowia ludzi i zwierząt, gatunków niebędących przedmiotem zwalczania i środowiska;

k) ustalenia, w stosownych przypadkach, wysokości dopuszczalnego dziennego spożycia (ADI) dla ludzi;

l) ustalenia, w stosownych przypadkach, dopuszczalnego poziomu narażenia operatora (AOEL);

m) ustalenia, w stosownych przypadkach, ostrej dawki referencyjnej (ARfD) dla ludzi;

n) ustalenia odpowiednich sposobów udzielania pierwszej pomocy oraz właściwych środków diagnostycznych i terapeutycznych w przypadku zatrucia lub infekcji u ludzi;

o) w przypadku chemicznych substancji czynnych: ustalenia, w stosownych przypadkach, struktury izomerów oraz możliwej przemiany metabolicznej izomerów;

p) ustalenia, w stosownych przypadkach, definicji pozostałości odpowiednich do celów oceny ryzyka;

q) ustalenia, w stosownych przypadkach, definicji pozostałości odpowiednich do celów monitorowania i egzekwowania;

r) umożliwienia oceny ryzyka narażenia konsumenta, w tym, w stosownych przypadkach, oceny ryzyka skumulowanego wynikającego z narażenia na więcej niż jedną substancję czynną;

s) umożliwienia oszacowania narażenia operatorów, pracowników, mieszkańców i osób postronnych, w tym, w stosownych przypadkach, skumulowanego narażenia na więcej niż jedną substancję czynną;

t) ustanowienia, w stosownych przypadkach, najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości oraz współczynników stężenia lub rozcieńczenia zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady (3);

u) umożliwienia dokonania oceny charakteru i zakresu ryzyka dla ludzi, zwierząt (gatunków zazwyczaj karmionych i utrzymywanych przez człowieka lub zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność) i ryzyka dla innych gatunków kręgowców niebędących przedmiotem zwalczania;

v) wskazania środków niezbędnych w celu ograniczenia zidentyfikowanych rodzajów ryzyka dla zdrowia ludzi i zwierząt, dla środowiska lub dla gatunków niebędących przedmiotem zwalczania;

w) w przypadku chemicznych substancji czynnych: zdecydowania, czy substancja czynna ma zostać uznana za trwałe zanieczyszczenie organiczne (POP), za substancję trwałą, wykazującą zdolność do bioakumulacji i toksyczną (PBT) lub bardzo trwałą i wykazującą bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB) zgodnie z kryteriami ustanowionymi w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009;

x) umożliwienia podjęcia decyzji o zatwierdzeniu substancji czynnej;

y) w przypadku chemicznych substancji czynnych: zdecydowania, czy substancja czynna ma zostać uznana za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z kryteriami ustanowionymi w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009;

z) zdecydowania, czy substancja czynna ma zostać uznana za substancję czynną niskiego ryzyka zgodnie z kryteriami ustanowionymi w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009;

aa) określenia warunków lub ograniczeń towarzyszących takiemu zatwierdzeniu.

1.12.

W stosownych przypadkach do opracowania badań i przeprowadzenia analizy danych należy zastosować odpowiednie metody statystyczne. Należy w przejrzysty sposób podać szczegółowe informacje dotyczące analizy statystycznej.

1.13.

Obliczenia dotyczące narażenia powinny odnosić się do metod naukowych uznanych przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności, o ile metody takie są dostępne. Należy uzasadnić przypadki zastosowania dodatkowych metod.

1.14.

W odniesieniu do każdej sekcji niniejszego załącznika należy przedstawić podsumowanie wszystkich danych, informacji i dokonanych ocen. Podsumowanie takie powinno zawierać szczegółową i krytyczną ocenę zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

2. Dane zgodne z wymaganiami ustanowionymi w niniejszym załączniku stanowią minimalny zestaw danych, które mają być przedłożone. Państwa członkowskie mogą ustanowić dodatkowe wymagania na szczeblu krajowym w celu wzięcia pod uwagę określonych okoliczności, określonych scenariuszy narażenia czy określonych wzorów stosowania, innych niż te, które uwzględniono w zatwierdzeniu. Przy określaniu badań podlegających zatwierdzeniu przez państwo członkowskie, w którym złożono wniosek, wnioskodawca zwraca szczególną uwagę na warunki środowiskowe, klimatyczne i agronomiczne.

3. Dobra praktyka laboratoryjna

3.1.

Badania i analizy należy wykonywać zgodnie z zasadami ustanowionymi w dyrektywie 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4), jeśli badania są przeprowadzane w celu uzyskania danych dotyczących właściwości lub bezpieczeństwa w odniesieniu do zdrowia ludzi lub zwierząt, lub środowiska.

3.2.

Na zasadzie odstępstwa od pkt 3.1:

a) w przypadku substancji czynnych będących mikroorganizmami badania i analizy przeprowadzone w celu uzyskania danych dotyczących ich właściwości i bezpieczeństwa w odniesieniu do innych aspektów niż zdrowie ludzi mogą być przeprowadzone przez urzędowe lub urzędowo uznane instytucje lub organizacje badawcze, które spełniają co najmniej wymogi określone w pkt 3.2 i 3.3 wprowadzenia do załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 284/2013 (5).

b) w przypadku badań i analiz przeprowadzanych w celu uzyskania danych dotyczących upraw małoobszarowych, wymaganych w pkt 6.3 i 6.5.2 części A:

— faza terenowa może być przeprowadzana przez urzędowe lub urzędowo uznane instytucje lub organizacje badawcze, które spełniają wymogi określone w pkt 3.2 i 3.3 wprowadzenia do załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013,

— faza analityczna, jeżeli nie jest przeprowadzana zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (»zasady DPL«), powinna być przeprowadzana przez laboratoria posiadające akredytację w odniesieniu do stosowania danej metody zgodnie z normą europejską EN ISO/IEC 17025 »Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących«;

c) badania przeprowadzone przed rozpoczęciem stosowania niniejszego rozporządzenia, nawet jeśli nie są w pełni zgodne z zasadami DPL lub z obecnymi metodami badań, mogą zostać włączone do oceny, jeśli były przeprowadzone zgodnie z naukowo potwierdzonymi wytycznymi dotyczącymi badań, co pozwoli uniknąć powtarzania badań na zwierzętach, w szczególności badań rakotwórczości i toksyczności reprodukcyjnej. Niniejsze odstępstwo od pkt 3.1 ma zastosowanie w szczególności do badań z wykorzystaniem gatunków kręgowców.

4. Materiał do badań

4.1.

Należy przedłożyć szczegółowy opis (specyfikację) materiału do badań. Jeśli badania przeprowadza się przy zastosowaniu substancji czynnej, materiał do badań musi być zgodny ze specyfikacją, która będzie stosowana do produkcji środków ochrony roślin, na które ma zostać udzielone zezwolenie, z wyjątkiem znakowanych izotopowo substancji chemicznych lub oczyszczonej chemicznej substancji czynnej.

4.2.

W przypadku przeprowadzania badań przy zastosowaniu substancji czynnej wyprodukowanej w laboratorium lub w zakładowym systemie produkcji pilotażowej, badania należy powtórzyć, stosując substancję czynną w postaci, w jakiej została wyprodukowana, chyba że wnioskodawca wykaże, że badany materiał jest zasadniczo taki sam do celów badań toksykologicznych, patologicznych, ekotoksykologicznych, środowiskowych i w zakresie pozostałości oraz do celów oceny w tym zakresie. W przypadkach, gdy nie ma takiej pewności, należy przedłożyć pomostowe badania, które posłużą jako podstawa dla decyzji o ewentualnej potrzebie powtórzenia badań.

4.3.

W przypadku badań przeprowadzanych przy wykorzystaniu substancji czynnej o innej czystości, bądź zawierającej inny rodzaj zanieczyszczeń lub inny niż w specyfikacjach technicznych poziom zanieczyszczeń, lub też gdy substancja czynna jest mieszaniną różnych składników, znaczenie tych różnic powinno być wyjaśnione przez odwołanie się do danych lub przypadku naukowego. Jeżeli nie pozwala to na uzyskanie pewności, należy przedstawić odpowiednie badania przeprowadzone przy wykorzystaniu substancji czynnej w postaci, w jakiej została wyprodukowana do celów handlowych, które stanowić będą podstawę decyzji.

4.4.

W przypadku badań, w których dawkowanie trwa przez pewien okres (na przykład badań dawki powtarzanej), należy stosować tę samą partię substancji czynnej, o ile pozwala na to jej stabilność. Jeżeli badania wiążą się ze stosowaniem różnych dawek, należy podać współzależność między dawką a niekorzystnym wpływem.

4.5.

W przypadku chemicznych substancji czynnych, jeżeli badania przeprowadzane są przy zastosowaniu oczyszczonej chemicznej substancji czynnej (≥ 980 g/kg) o cechach objętych ustaloną specyfikacją, materiał używany do badań powinien mieć możliwie najwyższą czystość osiągalną z wykorzystaniem najlepszej dostępnej technologii. Należy podać czystość materiału. W przypadku gdy osiągnięta czystość wynosi poniżej 980 g/kg należy przedstawić uzasadnienie. Uzasadnienie takie musi wykazywać, że wyczerpane zostały wszelkie technicznie wykonalne i realistyczne możliwości wyprodukowania oczyszczonej chemicznej substancji czynnej.

4.6.

W przypadku chemicznych substancji czynnych, gdzie jako materiał do badań wykorzystuje się chemiczną substancję czynną znakowaną izotopowo, wskaźniki izotopowe powinny być umieszczone w takich miejscach (jednym lub więcej, stosownie do potrzeb), aby ułatwić zrozumienie dróg transformacji i ścieżek metabolicznych oraz zbadanie rozprzestrzeniania się substancji czynnej i jej metabolitów, produktów reakcji i produktów rozkładu.

5. Badania na kręgowcach

5.1.

Badania na kręgowcach należy przeprowadzać jedynie wtedy, gdy brak jest innych zwalidowanych metod. Alternatywne metody powinny obejmować metody in vitro lub metody in silico. Należy również zachęcać do stosowania metod ograniczania i udoskonalania badań in vivo w celu ograniczenia do minimum liczby zwierząt wykorzystywanych do badań.

5.2.

Przy opracowywaniu metod badań należy uwzględnić zasady zastępowania, ograniczania i doskonalenia badań z wykorzystaniem kręgowców, zwłaszcza jeśli dostępne są odpowiednie zwalidowane metody mogące zastąpić, ograniczyć lub udoskonalić badania na zwierzętach.

5.3.

Projekt badań należy uważnie rozważyć z etycznego punktu widzenia, uwzględniając możliwość ograniczenia, udoskonalenia i zastąpienia badań na zwierzętach. Przykładowo można uniknąć potrzeby przeprowadzenia kolejnego badania dodając, w ramach pobierania krwi w jednym badaniu, jedną lub więcej grup dawkowania lub jedno lub kilka pobrań krwi.

6. Do celów informacji i harmonizacji wykaz metod badania i wytyczne istotne dla wykonania niniejszego rozporządzenia są publikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Wykaz ten należy regularnie aktualizować.”

(1) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE z dnia 22 września 2010 r. w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych (Dz.U. L 276 z 20.10.2010, s. 33).

(2) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).

(3) Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1).

(4) Dyrektywa 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (Dz.U. L 50 z 20.2.2004, s. 44).

(5) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 284/2013 z dnia 1 marca 2013 r. ustanawiające wymogi dotyczące danych dla środków ochrony roślin, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 93 z 3.4.2013, s. 85).