Załącznik

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty.

3c323i

Siarczan L-lizyny

Skład dodatku

Preparat L-lizyny o zawartości:

— lizyna ≥ 55,0 %

— siarczan ≥ 18,0 %

Postać stała

Wszystkie gatunki

- -

10 000

1. Na etykiecie dodatku podaje się zawartość L-lizyny.

2. Informacje, jakie należy podać na etykiecie dodatku i premiksów: „Przy suplementacji L-lizyną należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej”.

3. Zawartość endotoksyn w dodatku i jego pylność muszą być takie, aby maksymalne narażenie na endotoksyny wynosiło 1 600 IU endotoksyn/m3 powietrza (2).

4. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony skóry, oczu i dróg oddechowych.

26.9.2032 r.

Charakterystyka substancji czynnej

Siarczan L-lizyny wytwarzany w drodze fermentacji przez Escherichia coli CGMCC 7.398

Wzór chemiczny: C12H28N4O4-O4S

Numer CAS: 60343-69-3

Metody analityczne

(1) Do oznaczania ilościowego lizyny w dodatku paszowym i w premiksach zawierających ponad 10 % lizyny:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180

Do analizy jakościowej siarczanu w dodatku paszowym:

— monografia Farmakopei Europejskiej 20301

Do oznaczania ilościowego lizyny w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F)

(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(2) Narażenie obliczone na podstawie poziomu endotoksyn i pylności dodatku zgodnie z metodą stosowaną przez EFSA (Dziennik EFSA 2018;16(10):5458); metoda analityczna: Farmakopea Europejska 2.6.14 (endotoksyny bakteryjne).