Załącznik

Nazwa IUPAC

numery identyfikacyjne

Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Grupa produktowa

Warunki szczególne

L-(+)-kwas mlekowy

Nazwa IUPAC:

kwas (2S)-2-hydroksypropanowy

Nr WE: 201-196-2

Nr CAS: 79-33-4

≥ 955 g/kg (suchej masy)

1 listopada 2023 r.

31 października 2033 r.

6

Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

1) W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym (2).

2) Z uwagi na ryzyko stwierdzone w odniesieniu do ocenianych zastosowań w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na:

a) użytkowników przemysłowych i zawodowych;

b) użytkowników niezawodowych.

Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego podlega następującym warunkom:

1) Osoba odpowiedzialna za wprowadzanie do obrotu substancji lub mieszaniny poddanych działaniu L-(+)-kwasu mlekowego lub zawierających go w stężeniach prowadzących do klasyfikacji pod względem:

a) efektów miejscowych działania żrącego/drażniącego na skórę lub uszkodzenia oczu/działania drażniącego na oczy, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, zapewnia zminimalizowanie narażenia ogółu społeczeństwa za pomocą odpowiednich środków ograniczających ryzyko. Środki te mogą obejmować stosowanie postaci żelowej, opakowania z dozownikiem lub opakowania z powłoką samorozpuszczającą;

b) ostrej toksyczności w odniesieniu do działania żrącego na drogi oddechowe, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, zapewnia zminimalizowanie narażenia ogółu społeczeństwa drogą powietrzną za pomocą odpowiednich środków ograniczających ryzyko. Środki te mogą obejmować etykietę wskazującą na: zakaz wchodzenia na obszar poddany działaniu do czasu wyschnięcia lub zakaz stosowania w obecności/w pobliżu ogółu społeczeństwa.

2) Osoba odpowiedzialna za wprowadzanie do obrotu wyrobu poddanego działaniu L-(+)-kwasu mlekowego lub zawierającego go zapewnia, by etykieta wyrobu poddanego działaniu zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

3) Właściwe organy państw członkowskich lub, w przypadku pozwolenia unijnego, Komisja określają w charakterystyce produktu biobójczego zawierającego L-(+)-kwas mlekowy odpowiednie instrukcje stosowania i środki ostrożności, które należy zamieścić na etykiecie wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego zgodnie z art. 58 ust. 3 lit. e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną.

(2) Opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych w sprawie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej: L-(+)-kwas mlekowy, grupa produktowa: 6; ECHA/BPC/280/2021, przyjęta w dniu 15 czerwca 2021 r.