Załącznik

W załączniku VI do rozporządzenia (UE) nr 536/2014 wprowadza się następujące zmiany:

1) w sekcji A wprowadza się następujące zmiany:

a) sekcja A.2.1.4 lit. e) i f) otrzymują brzmienie:

„e)

numer identyfikacyjny uczestnika lub numer terapii oraz w stosownych przypadkach — numer wizyty.”;

b) sekcja A.2.2.5 lit. e) i f) otrzymują brzmienie:

„e)

numer identyfikacyjny uczestnika/numer terapii oraz w stosownych przypadkach — numer wizyty.”;

2) w sekcji B wprowadza się następujące zmiany:

a) numerację pkt 6 zmienia się na 6.1;

b) dodaje się sekcje B.6.2 i B.6.3 w brzmieniu:

„6.2.

W przypadku gdy opakowanie zbiorcze bezpośrednie i zewnętrzne mają pozostać razem, opakowanie zbiorcze zewnętrzne zawiera dane szczegółowe wymienione w sekcji B.6.1. Na opakowaniu zbiorczym bezpośrednim umieszcza się dane szczegółowe wymienione w sekcji B.6.1, z wyjątkiem okresu stosowania (daty ważności lub daty ponownego badania, stosownie do przypadku), który można pominąć.

6.3.

Jeżeli opakowanie zbiorcze bezpośrednie ma postać blistrów lub małych jednostek, takich jak ampułki, na których nie można umieścić danych szczegółowych wymienionych w sekcji B.6.1, dostarcza się opakowanie zbiorcze zewnętrzne opatrzone oznakowaniem zawierającym te dane szczegółowe. Na opakowaniu zbiorczym bezpośrednim podaje się dane szczegółowe wymienione w sekcji B.6.1, z wyjątkiem okresu stosowania (daty ważności lub daty ponownego badania, stosownie do przypadku), który można pominąć.”;

3) w sekcji D wprowadza się następujące zmiany:

a) sekcja D.9 lit. b), c) i d) otrzymują brzmienie:

„b)

pkt 4 lit. b), c) oraz e);

c) pkt 5 lit. b), c) oraz e);

d) pkt 6.1 lit. b), d), e) oraz h);”;

b) w sekcji D.9 dodaje się lit. e) w brzmieniu:

„e)

pkt 6.1 lit. i) z wyjątkiem przypadków, w których okres stosowania (datę ważności lub datę ponownego badania, stosownie do przypadku) można pominąć na opakowaniu wewnętrznym zgodnie z sekcjami B.6.2 i B.6.3.”.