Załącznik I

W niniejszym załączniku określono informacje dotyczące planu kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających oraz zaktualizowanego planu kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających, który państwo trzecie ma przedłożyć w celu włączenia go do wykazu określonego w art. 7 i utrzymania go w tym wykazie.

CZĘŚĆ I

Ogólne wymogi dotyczące przedkładania planów kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających oraz zaktualizowanych planów kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających

1. Plan kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających, który państwo trzecie ma przedłożyć wraz z wnioskiem o włączenie do wykazu określonego w art. 7 konkretnych zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, lub produktów pochodzenia zwierzęcego, zawiera informacje określone w niniejszym załączniku część II.

2. Po włączeniu państwa trzeciego do wykazu, o którym mowa w pkt 1, w celu utrzymania go w wykazie państwo to przedkłada corocznie aktualizowany plan kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających wraz z informacjami określonymi w części III.

3. Dodatkowe informacje uzupełniające plan kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających oraz zaktualizowany plan kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających, o których mowa w pkt 1 i 2, można dostarczyć w dowolnym czasie.

4. Do celów przedłożenia planów kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających i zaktualizowanych planów kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających należy uwzględnić odpowiednie wytyczne dotyczące substancji zakazanych, pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych, pozostałości pestycydów i substancji zanieczyszczających udostępnione publicznie przez Komisję.

5. Plany kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających są przesyłane Komisji drogą elektroniczną, w formacie określonym w wytycznych, o których mowa w pkt 4, lub w innym formacie, pod warunkiem że – w stosownych przypadkach – zawierają one wszystkie informacje wymienione w części II i III.

CZĘŚĆ II

Plan kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających danego państwa trzeciego – wymagane informacje

A.

Zakres stosowania planów kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających

1) Wykaz kategorii zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, produktów pochodzenia zwierzęcego, w tym wykorzystywanych jako składniki produktów złożonych, objętych planem kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających, w tym szczegółowe informacje dotyczące gatunków i podgatunków zwierząt.

2) Informacje dotyczące pochodzenia zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, i produktów pochodzenia zwierzęcego objętych planem kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających, w szczególności, czy są one produkowane (w państwie trzecim) w całości ze zwierząt lub produktów pochodzenia zwierzęcego, które pochodzą z tego państwa, czy też obejmują zwierzęta lub produkty pochodzenia zwierzęcego pochodzące z innych państw trzecich lub państw członkowskich. Jeżeli zwierzęta, od których lub z których pozyskuje się żywność, nie są hodowane w państwie trzecim przedkładającym plan kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających, a produkty pochodzenia zwierzęcego nie są w nim produkowane, należy dostarczyć informacje na temat państw pochodzenia i przewidzianego zastosowania tych zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego, w szczególności wyjaśniając, czy produkty pochodzenia zwierzęcego są przeznaczone do wprowadzenia do Unii jako takie, czy jako składniki produktów złożonych.

3) Dane dotyczące produkcji krajowej z poprzedniego roku w odniesieniu do gatunków zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego objętych planem kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających.

4) Wyjaśnienie, czy w odniesieniu do danych zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego zakres planu kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających obejmuje całkowitą produkcję krajową, czy część produkcji krajowej (na przykład produkcję określonych gospodarstw/producentów oraz produkcję określonych zakładów przeznaczone do wprowadzenia do Unii). Jeżeli zakres planu kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających obejmuje tylko część produkcji krajowej, należy dostarczyć opis obowiązującego systemu służącego zapewnieniu, aby tylko te zwierzęta i produkty pochodzenia zwierzęcego z tej wyodrębnionej populacji, które są objęte planem kontroli, kwalifikowały się do wprowadzenia do Unii.

B.

Odpowiedzialne właściwe organy i ich kompetencje prawne

1) Dane kontaktowe właściwych organów: nazwa i adres centralnego właściwego organu lub organów oraz szczegółowe informacje dotyczące punktu kontaktowego do korespondencji w sprawie planu kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających (np. adresy e-mail, numery telefonów).

2) Opis struktury właściwych organów obejmujący, w stosownych przypadkach, poszczególne poziomy organizacji (np. centralny, regionalny, lokalny), zaangażowane wydziały i schematy organizacyjne.

3) Opis roli właściwych organów zaangażowanych w realizację planu kontroli, w tym aspektów związanych z opracowywaniem planu kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających, koordynacją realizacji planu kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających oraz nadzorem nad tym planem, pobieraniem próbek, zestawianiem i oceną wyników, stosowaniem skutecznych, proporcjonalnych i odstraszających środków naprawczych – o ile są wymagane – w celu powstrzymania ponownego wystąpienia niezgodności, a także z przedkładaniem Komisji zaktualizowanego planu kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających.

4) Podstawa prawna planu kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających, w tym odniesienia do przepisów szczegółowych uprawniających właściwe organy do wejścia do odpowiednich obiektów, do pobierania próbek, przeprowadzania badań następczych w przypadku wykrycia niezgodnych wyników oraz do nakazania w takich przypadkach zastosowania działań naprawczych, np. ograniczeń w przemieszczaniu zwierząt, niszczenia zwierząt lub nakładania kar pieniężnych.

C.

Substancje farmakologicznie czynne

1) Wymogi, które musi spełniać plan kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających, w szczególności czy są to wymogi, o których mowa w art. 4 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2022/1646, lub wymogi równoważne. W ostatnim przypadku należy podać dalsze szczegóły dotyczące sposobu, w jaki wymogi te odnoszą się do wszystkich punktów wymienionych w niniejszym załączniku części II lit. C)–K).

2) Wykaz grup substancji objętych planem kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających w odniesieniu do każdego gatunku zwierząt i produktu zgodnie z:

a) pkt A pkt 1 załącznika II do rozporządzenia delegowanego (UE) 2022/1644 w przypadku substancji z grupy A, o których mowa w załączniku I do rozporządzenia delegowanego (UE) 2022/1644;

b) pkt B pkt 1 załącznika II do rozporządzenia delegowanego (UE) 2022/1644 w przypadku substancji z grupy B, o których mowa w załączniku I do rozporządzenia delegowanego (UE) 2022/1644. W przypadku substancji z grupy B przy wyborze grup objętych planem kontroli uwzględnia się zezwolenie na stosowanie takich substancji i ich stosowanie oraz ryzyko związane z pozostałościami u zwierząt i w produktach pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do wprowadzenia do Unii.

3) W ramach grup substancji objętych planem kontroli – wykaz substancji i ich pozostałości znacznikowych, które należy poddać analizie w odniesieniu do określonych gatunków zwierząt i produktów w określonych matrycach, w tym uzasadnienie ich wyboru w oparciu o kryteria ryzyka określone w załączniku II do rozporządzenia delegowanego (UE) 2022/1644.

4) Liczba próbek na gatunek zwierząt i produkty w odniesieniu do każdej z grup substancji objętych planem kontroli w oparciu o częstotliwości kontroli określone w załączniku I do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2022/1646 lub równoważne gwarancje. Opis kryteriów wyboru punktów pobierania próbek oraz zwierząt lub produktów pochodzenia zwierzęcego, od których lub z których należy pobrać próbki, w oparciu o kryteria określone w załączniku II do rozporządzenia delegowanego (UE) 2022/1644.

5) Opis strategii pobierania próbek wraz z wyjaśnieniem sposobu, w jaki uwzględniono w niej przepisy załącznika III do rozporządzenia delegowanego (UE) 2022/1644.

D.

Pestycydy

1) Wykaz substancji badanych w ramach planu kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających oraz odpowiednia liczba próbek na kategorię zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, i produktów pochodzenia zwierzęcego objętych planem kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających zgodnie z wymogami określonymi w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2021/1355.

2) Uzasadnienie wyboru substancji objętych planem kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających, w szczególności tego, że zakres badanych substancji jest reprezentatywny dla stosowanych pestycydów.

3) Kontrole powinny zapewniać gwarancje zgodności żywności pochodzenia zwierzęcego przeznaczonej do wprowadzenia do Unii z najwyższymi dopuszczalnymi poziomami pozostałości, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 396/2005. Gwarancje te należy zapewnić w odniesieniu do wszystkich pestycydów dopuszczonych w państwie trzecim, w szczególności w odniesieniu do pestycydów, które są dopuszczone w państwie trzecim, ale nie są dopuszczone w Unii.

4) Uzasadnienie wyboru pestycydów objętych planem, z uwzględnieniem ryzyka związanego z paszą oraz środowiskiem, a także pestycydów, w odniesieniu do których ustanowiono najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości w Unii, jak również uzasadnienie liczby planowanych próbek w oparciu o poziom pewności uzyskany przy ustalaniu określonego odsetka przypadków przekroczenia najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości określonych w przepisach Unii w odniesieniu do zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do wprowadzenia do Unii.

E.

Substancje zanieczyszczające

1) Wykaz substancji zanieczyszczających badanych w ramach planu kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających oraz odpowiednia liczba próbek na kategorię zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, i produktów pochodzenia zwierzęcego objętych planem kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających zgodnie z wymogami określonymi w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2022/931 i rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2022/932.

2) Uzasadnienie wyboru substancji zanieczyszczających objętych planem kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających, z uwzględnieniem ryzyka związanego z paszą oraz środowiskiem, a także substancji zanieczyszczających, w odniesieniu do których w Unii ustalono maksymalne limity w przypadku produktów pochodzenia zwierzęcego objętych planem kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających.

F.

Metody analityczne i laboratoria

1) Wykaz laboratoriów urzędowych lub laboratoriów, z którymi zawarto umowę, lub jednych i drugich, wykonujących analizy na potrzeby planu kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających.

2) Status akredytacji, w tym zakres akredytacji, każdego z laboratoriów urzędowych przeprowadzających analizy na potrzeby planu kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających.

3) W odniesieniu do każdego laboratorium – wykaz wszystkich metod stosowanych w planie kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających, ze wskazaniem, czy są one objęte zakresem akredytacji dla określonych matryc objętych planem kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających.

4) W odniesieniu do każdego laboratorium – wykaz metod stosowanych w planie kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających ze wskazaniem, czy są one zatwierdzane zgodnie z odpowiednimi przepisami Unii lub równoważnymi przepisami, czy też nie, w odniesieniu do określonych matryc objętych planem kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających, przy jednoczesnym określeniu normy zastosowanej do celów zatwierdzenia.

5) W odniesieniu do każdej substancji badanej w ramach planu kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających – wykaz metod analitycznych i norm regulacyjnych wykorzystywanych do interpretacji wyników analitycznych oraz wymogi dotyczące wyników metod analitycznych, w tym informacje dotyczące:

a) analizowanej substancji i pozostałości znacznikowych;

b) analizowanych matryc;

c) określenia metody analitycznej (np. ELISA, LC-MS/MS, AAS);

d) rodzaju metody analitycznej (przesiewowa lub potwierdzająca);

e) zastosowanych metod przesiewowych i potwierdzających, granic wykrywalności i granic oznaczalności lub, w stosownych przypadkach, decyzyjnej wartości granicznej na potrzeby potwierdzenia (CCα) i zdolności wykrywania w badaniach przesiewowych (CCß) zgodnie z art. 2 akapit drugi pkt 14 i 15 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/808;

f) stężenia, powyżej którego wynik uznaje się za niezgodny do celów planu kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających. W szczególności muszą zostać wskazane różnice w stosunku do limitów określonych w przepisach unijnych.

G.

Substancje farmakologicznie czynne dopuszczone do stosowania w weterynaryjnych produktach leczniczych lub jako dodatki paszowe do stosowania u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, oraz zakazy stosowania u takich zwierząt

1) Przepisy krajowe regulujące wprowadzanie do obrotu i warunki stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych w odniesieniu do gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, objętych planem kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających, w tym odniesienia do odpowiednich przepisów.

2) Wykaz dopuszczonych weterynaryjnych produktów leczniczych dla gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, objętych planem kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających, w którym w odniesieniu do każdego produktu wskazano nazwę produktu, substancję(-e) farmakologicznie czynną(-e) w nim zawartą(-te) oraz gatunki docelowe. W wykazie wyróżnia się substancje, które są dopuszczone w państwie trzecim, ale nie są dopuszczone do takiego stosowania w Unii. Wykaz zawiera również farmakologicznie czynne dodatki paszowe, takie jak antybiotyki, kokcydiostatyki i histomonostatyki.

3) Opis systemu stosowanego w celu zapewnienia, aby w przypadku każdej substancji dopuszczonej w państwie trzecim do stosowania u gatunków zwierząt objętych planem kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających, ale niedopuszczonej do takiego stosowania w Unii, nie występowały pozostałości w stężeniach, które można wiarygodnie wyrazić ilościowo, u takich zwierząt lub w produktach pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do wprowadzenia do Unii. Należy dostarczyć dowody świadczące o tym, że takie substancje są badane w odpowiednich matrycach w ramach planu kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających w odniesieniu do danych zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego.

4) Oświadczenie na temat tego, czy którakolwiek z substancji zawartych w tabeli 2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 jest dopuszczona do stosowania u gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, objętych planem kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających. Jeżeli takie substancje są dopuszczone do stosowania, należy dostarczyć opis systemu ukierunkowanego na zapewnienie, aby zwierzęta poddawane działaniu takich substancji i produkty z nich otrzymane nie kwalifikowały się do wprowadzenia do Unii. Jeżeli stosowanie takich substancji u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, jest zakazane w państwie trzecim, należy podać odniesienie do krajowej podstawy prawnej tego zakazu.

5) Potwierdzenie, że substancje stilbenowe (tj. stilbeny, pochodne stilbenów, ich sole i estry) lub substancje tyreostatyczne nie są dopuszczone do stosowania u gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, objętych planem kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających, niezależnie od ich kwalifikowalności do wprowadzenia do Unii, oraz odniesienie do krajowej podstawy prawnej tego zakazu.

6) Oświadczenie, czy substancje o działaniu estrogennym, androgennym lub gestagennym i beta-agonistyczne są dopuszczone do stosowania w celu stymulowania wzrostu u gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, objętych planem kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających. Jeżeli takie substancje są dopuszczone do stosowania, należy dostarczyć szczegółowy opis obowiązującego systemu ukierunkowanego na zapewnienie, aby zwierzęta poddawane leczeniu nie kwalifikowały się do wprowadzenia do Unii. Jeżeli takie substancje nie są dozwolone albo są wyraźnie zakazane, należy podać odniesienie do krajowej podstawy prawnej tego zakazu.

H.

Szczegółowe informacje dotyczące bydła, kóz i owiec oraz produktów pochodzenia zwierzęcego z nich otrzymanych, w tym mleka

1) Oświadczenie, czy estradiol 17-beta i jego pochodne estrowe są dopuszczone i stosowane w weterynaryjnych produktach leczniczych w dowolnym celu u danych gatunków, w tym w działaniach zootechnicznych lub terapeutycznych. Jeżeli takie substancje są dopuszczone do stosowania, należy dostarczyć opis systemu ukierunkowanego na zapewnienie, aby zwierzęta poddawane działaniu takich substancji i produkty z nich otrzymane nie kwalifikowały się do wprowadzenia do Unii. Jeżeli takie substancje są zakazane, należy podać odniesienie do krajowej podstawy prawnej tego zakazu.

2) Bydło, kozy i owce oraz produkty pochodzenia zwierzęcego otrzymywane nich, w tym mleko kwalifikujące się do wprowadzenia do Unii z państwa trzeciego znajdującego się w wykazie państw trzecich posiadających zatwierdzony plan kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających, o którym mowa w załączniku -I do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/405, muszą pochodzić z tego państwa trzeciego, z państw członkowskich lub z innych państw trzecich realizujących zatwierdzony przez Komisję plan kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających.

I.

Szczegółowe informacje dotyczące miodu

1) Jeżeli środki przeciwdrobnoustrojowe są dopuszczone do stosowania w leczeniu chorób u pszczół lub zapobieganiu im, należy dostarczyć opis obowiązującego systemu ukierunkowanego za zapewnienie, aby w miodzie przeznaczonym do wprowadzenia do Unii nie występowały pozostałości w stężeniach, które można określić ilościowo.

2) Miód przeznaczony do wprowadzenia do Unii z państwa trzeciego znajdującego się w wykazie państw trzecich posiadających zatwierdzony plan kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających, o którym mowa w załączniku -I do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/405, musi pochodzić z tego państwa trzeciego, z państw członkowskich lub z innych państw trzecich realizujących zatwierdzony przez Komisję plan kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających.

J.

Szczegółowe informacje dotyczące akwakultury

1) Jeżeli barwniki są dopuszczone do stosowania w leczeniu chorób i zapobieganiu im na jakimkolwiek etapie produkcji, należy dostarczyć opis stosowanych barwników i produktów rybołówstwa (w tym skorupiaków), w odniesieniu do których leczenie jest dozwolone, oraz obowiązującego systemu ukierunkowanego na zapewnienie, aby w produktach akwakultury przeznaczonych do wprowadzenia do Unii nie występowały pozostałości w stężeniach, które można określić ilościowo.

2) Produkty akwakultury przeznaczone do wprowadzenia do Unii z państwa trzeciego znajdującego się w wykazie państw trzecich posiadających zatwierdzony plan kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających, o którym mowa w załączniku -I do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/405, muszą pochodzić z tego państwa trzeciego, z państw członkowskich lub z innych państw trzecich realizujących zatwierdzony przez Komisję plan kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających.

K.

Szczegółowe informacje dotyczące zwierząt koniowatych

1) Opis obowiązującego systemu ukierunkowanego na zapewnienie, aby zwierzęta koniowate poddawane działaniu substancji zakazanych lub niedopuszczonych do stosowania w Unii u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, i w produktach przeznaczonych do spożycia przez ludzi otrzymywanych z takich zwierząt nie kwalifikowały się do wprowadzenia do Unii. Należy opisać następujące elementy takiego systemu:

a) identyfikację i identyfikowalność zwierząt koniowatych;

b) prowadzenie dokumentacji dotyczącej podawania weterynaryjnych produktów leczniczych;

c) rejestry zawierające informacje na temat wszystkich zabiegów z użyciem substancji farmakologicznie czynnych.

2) W przypadku gdy zwierzęta koniowate poddaje się działaniu substancji uznawanych za niezbędne zgodnie z przepisami Unii, należy dostarczyć opis systemu stosowanego w celu zapewnienia, aby żywność pochodząca od takich zwierząt nie kwalifikowała się do wprowadzenia do Unii przed upływem sześciu miesięcy od ostatniego leczenia.

3) Zwierzęta koniowate, od których lub z których pozyskuje się żywność, kwalifikujące się do wprowadzenia do Unii muszą pochodzić z państwa trzeciego, które zamierza wprowadzać do Unii zwierzęta koniowate, lub z innych państw realizujących zatwierdzony przez Komisję plan kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających.

L.

Szczegółowe informacje dostarczane przez państwa trzecie, o których mowa w art. 8 ust. 1 i 2

1) Oświadczenie, w którym właściwy organ państwa trzeciego potwierdza, że produkty pochodzenia zwierzęcego przeznaczone do wprowadzenia do Unii jako takie lub jako składniki produktów złożonych pochodzą wyłącznie z państw trzecich znajdujących się w wykazie państw trzecich posiadających zatwierdzony plan kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających w odniesieniu do tych zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, lub produktów pochodzenia zwierzęcego oraz że procedury stosowane przez ten organ w tym celu są wystarczające, aby zagwarantować identyfikowalność i pochodzenie tych produktów pochodzenia zwierzęcego.

2) Wyczerpujący opis procedur obowiązujących w państwie trzecim sporządzony przez właściwy organ państwa trzeciego w celu uzasadnienia oświadczenia, o którym mowa w pkt 1.

M.

Szczegółowe informacje dotyczące osłonek

Opis obowiązującego systemu ukierunkowanego na zapewnienie, aby do obróbki osłonek nie stosowano żadnych środków przeciwdrobnoustrojowych, których stosowanie u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, jest zakazane w Unii zgodnie z tabelą 2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010.

CZĘŚĆ III

Zaktualizowany plan kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających – wymagane informacje

A.

Zmiany wprowadzone w zaktualizowanym planie kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających

1) Zaktualizowane dane dotyczące hodowli zwierząt i produkcji produktów pochodzenia zwierzęcego objętych planem kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających oraz wpływ na liczbę planowanych próbek.

2) Szczegółowe informacje dotyczące wszelkich zmian, które nastąpiły od ostatniego corocznego przedłożenia planu kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających i które skutkują zmianą informacji przekazanych wcześniej zgodnie z częścią II lit. A)–M).

3) W przypadku braku zmian, w stosownych przypadkach, w ramach części II lit. A)–M) musi zostać załączone oświadczenie, że nie nastąpiły żadne zmiany.

B.

Wyniki realizacji planu kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających z poprzedniego roku

1) Wyniki realizacji planu kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających z poprzedniego roku wraz ze zaktualizowanym planem kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających.

2) Uzasadnienie wszelkich rozbieżności między planowaną liczbą próbek lub substancji planowanych do analizy, a liczbą próbek lub substancji będących rzeczywiście przedmiotem analizy.

3) Szczegółowe informacje dotyczące wyników niezgodnych z unijnymi maksymalnymi limitami pozostałości substancji farmakologicznie czynnych, najwyższymi dopuszczalnymi poziomami pozostałości pestycydów lub najwyższymi dopuszczalnymi poziomami substancji zanieczyszczających, w tym – w odniesieniu do każdego z tych niezgodnych wyników – daty pobrania próbek, daty dostępności wyników analitycznych, zidentyfikowane pozostałości znacznikowe, zmierzone stężenia, zastosowane metody analityczne oraz zaangażowane laboratoria.

4) W odniesieniu do każdego z niezgodnych wyników należy dostarczyć opis wyniku badań następczych przeprowadzonych przez właściwe organy, przyczynę wystąpienia niezgodności oraz wszelkie działania podjęte w celu zapobieżenia ponownemu wystąpieniu niezgodności.