Artykuł 12

1. Komisja i każde z państw członkowskich mogą brać udział jako strony zamawiające w procedurze wspólnego udzielania zamówień prowadzonej na podstawie art. 165 ust. 2 rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046 w celu zakupu z wyprzedzeniem, w rozsądnym terminie, medycznych środków przeciwdziałania na wypadek poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia.

2. Procedura wspólnego udzielania zamówień, o której mowa w ust. 1, jest poprzedzona umową dotyczącą wspólnego udzielania zamówień zawartą między stronami, która obejmuje ustalenia praktyczne dotyczące tej procedury oraz procesu podejmowania decyzji dotyczącej wyboru procedury, oceny wspólnego udzielania zamówień, o której mowa w ust. 3 lit. c), oceny ofert i udzielenia zamówienia.

3. W przypadku gdy procedura wspólnego udzielania zamówień, o której mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, jest wykorzystywana do udzielania zamówień na medyczne środki przeciwdziałania zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, w tym w ramach art. 8 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2022/2372, musi spełniać następujące warunki:

a) uczestnictwo w procedurze wspólnego udzielania zamówień jest otwarte dla wszystkich państw członkowskich, państw Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu i krajów kandydujących do Unii, a także Księstwa Andory, Księstwa Monako, Republiki San Marino i Państwa Watykańskiego na zasadzie odstępstwa od art. 165 ust. 2 rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046;

b) przestrzegane są prawa i obowiązki krajów, o których mowa w lit. a), nieuczestniczących we wspólnym udzielaniu zamówień, w szczególności prawa i obowiązki odnoszące się do ochrony i poprawy zdrowia ludzkiego;

c) przed rozpoczęciem procedury wspólnego udzielania zamówień Komisja przygotowuje ocenę wspólnego udzielania zamówień, w której wskazuje ogólne przewidywane warunki procedury wspólnego udzielania zamówień, w tym dotyczące ewentualnego ograniczenia równoległych działań w zakresie udzielania zamówień i negocjacji prowadzonych przez państwa uczestniczące w odniesieniu do danego środka przeciwdziałania w trakcie konkretnej procedury wspólnego udzielania zamówień; ocena ta uwzględnia potrzebę zapewnienia bezpieczeństwa dostaw medycznych środków przeciwdziałania do krajów uczestniczących. Na podstawie oceny wspólnego udzielania zamówień i odpowiednich informacji w niej zawartych, takich jak przewidywane przedziały cenowe, producenci, harmonogramy dostaw oraz proponowany termin podjęcia decyzji w sprawie udziału, strony umowy dotyczącej wspólnego udzielania zamówień wyrażają zainteresowanie uczestnictwem na wczesnym etapie. Strony umowy dotyczącej wspólnego udzielania zamówień, które wyraziły zainteresowanie, podejmują następnie decyzję o swoim udziale w procedurze wspólnego udzielania zamówień na warunkach wspólnie uzgodnionych z Komisją, biorąc pod uwagę informacje zaproponowane w ocenie wspólnego udzielania zamówień;

d) wspólne udzielanie zamówień nie ma wpływu na rynek wewnętrzny, nie stanowi dyskryminacji ani ograniczenia w handlu i nie powoduje zakłóceń konkurencji; oraz

e) wspólne udzielanie zamówień nie ma żadnych bezpośrednich skutków finansowych dla budżetów krajów, o których mowa w lit. a), nieuczestniczących we wspólnym udzielaniu zamówień.

4. Komisja, w porozumieniu z państwami członkowskimi, zapewnia koordynację i wymianę informacji między podmiotami organizującymi działania i uczestniczącymi w nich, w tym między innymi procedury wspólnego udzielania zamówień na medyczne środki przeciwdziałania oraz opracowywanie, gromadzenie zapasów, dostarczanie i darowizny tych środków, w ramach różnych mechanizmów ustanowionych na poziomie Unii, w szczególności w ramach:

a) gromadzenia zapasów w ramach zdolności rescEU, o których mowa w art. 12 decyzji nr 1313/2013/UE;

b) rozporządzenia (UE) 2016/369;

c) strategii farmaceutycznej dla Europy;

d) Programu UE dla zdrowia ustanowionego rozporządzeniem (UE) 2021/522;

e) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/697 (34); oraz

f) innych programów i instrumentów wspierających badania i rozwój w dziedzinie biomedycyny na poziomie Unii w celu zwiększenia zdolności i gotowości do reagowania na transgraniczne zagrożenia i stany zagrożenia, takich jak środki przyjęte na podstawie rozporządzenia (EU) 2022/2372.

5. Komisja informuje Parlament Europejski o procedurach dotyczących wspólnego udzielania zamówień na medyczne środki przeciwdziałania i, na wniosek, udziela dostępu do umów zawartych w wyniku tych procedur, z zastrzeżeniem odpowiedniej ochrony tajemnicy handlowej, stosunków handlowych i interesów Unii. Komisja przekazuje Parlamentowi Europejskiemu informacje dotyczące dokumentów sensytywnych zgodnie z art. 9 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 1049/2001.