Artykuł 3

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1) „poważne transgraniczne zagrożenie zdrowia” oznacza zagrażające życiu lub w innym stopniu poważne ryzyko dla zdrowia o pochodzeniu biologicznym, chemicznym, środowiskowym lub nieznanym, o których mowa w art. 2 ust. 1, które rozprzestrzenia się lub wiąże ze znacznym ryzykiem rozprzestrzenienia się poza granice krajowe państw członkowskich i które może wymagać koordynacji na poziomie Unii, aby zagwarantować wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego;

2) „definicja przypadku” oznacza zestaw wspólnie uzgodnionych kryteriów diagnostycznych, które muszą zostać spełnione w celu właściwego rozpoznania przypadków poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia w danej populacji, wykluczających jednocześnie możliwość wykrycia niepowiązanych zagrożeń;

3) „choroba zakaźna” oznacza chorobę zakaźną powodowaną przez czynnik zakaźny, która jest przenoszona z człowieka na człowieka poprzez kontakt bezpośredni z osobą zakażoną lub w sposób pośredni, taki jak narażenie na kontakt z wektorem, zwierzęciem, zakażonym przedmiotem, produktem lub środowiskiem, bądź wymianę płynów ustrojowych zakażonych czynnikiem zakaźnym;

4) „ustalanie osób z kontaktu” oznacza działania, realizowane ręcznie lub z wykorzystaniem technologii, mające na celu służące identyfikacji osób, które były narażone na kontakt ze źródłem poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia i są zagrożone zakażeniem, stwarzają zagrożenie przenoszenia choroby zakaźnej lub zachorowały na chorobę zakaźną, podejmowane wyłącznie w celu szybkiej identyfikacji potencjalnie nowo zakażonych osób, które mogły mieć kontakt z osobami chorymi, by ograniczyć przenoszenie się choroby;

5) „nadzór epidemiologiczny” oznacza systematyczne zbieranie, rejestrację, analizę, interpretację i upowszechnianie danych i analiz dotyczących chorób zakaźnych i powiązanych szczególnych problemów zdrowotnych;

6) „monitorowanie” oznacza ciągłą obserwację, wykrywanie lub przegląd zachodzących zmian stanu, sytuacji lub działalności, w tym ciągłe działanie polegające między innymi na systematycznym zbieraniu i analizowaniu danych dotyczących określonych wskaźników odnoszących się do poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia;

7) „Jedno zdrowie” oznacza podejście wielosektorowe, które uznaje, że zdrowie ludzkie jest powiązane ze zdrowiem zwierząt i ze środowiskiem, a działania mające na celu przeciwdziałanie zagrożeniom zdrowia muszą uwzględniać te trzy wymiary;

8) „Zdrowie we wszystkich politykach” oznacza takie podejście do opracowywania, realizowania i przeglądu polityk publicznych, niezależnie od sektora, które uwzględnia wpływ decyzji na zdrowie i które ma na celu osiągnięcie synergii oraz uniknięcie szkodliwego wpływu takich polityk na zdrowie w celu poprawy zdrowia ludności i równości w zakresie zdrowia;

9) „środek ochrony zdrowia publicznego” oznacza decyzję lub działanie, która ma na celu zapobieganie rozprzestrzenianiu się chorób lub zakażeń, jego monitorowanie lub kontrolowanie, zwalczanie poważnych zagrożeń zdrowia publicznego lub łagodzenie ich skutków na zdrowie publiczne;

10) „medyczne środki przeciwdziałania” oznaczają produkty lecznicze stosowane u ludzi zdefiniowane w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (27), wyroby medyczne zdefiniowane w pkt 12 niniejszego artykułu oraz inne towary lub usługi niezbędne do zapewnienia gotowości i reagowania na poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia;

11) „Międzynarodowe przepisy zdrowotne” oznaczają Międzynarodowe przepisy zdrowotne (IHR) przyjęte przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w 2005 r.;

12) „wyrób medyczny” oznacza zarówno wyrób medyczny zdefiniowany w art. 2 pkt 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (28) w związku z art. 1 ust. 2 i art. 1 ust. 6 lit. a) tego rozporządzenia, jak i wyrób medyczny do diagnostyki in vitro zdefiniowany w art. 2 pkt 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 (29);

13) „zdolność systemu opieki zdrowotnej” oznacza stopień, w jakim system opieki zdrowotnej maksymalizuje swoje działanie w zakresie następujących sześciu podstawowych komponentów lub elementów składowych systemu opieki zdrowotnej: (i) świadczenie usług, (ii) pracownicy służby zdrowia, (iii) systemy informacji zdrowotnej, (iv) dostęp do medycznych środków przeciwdziałania, (v) finansowanie oraz (vi) kierownictwo/zarządzanie; do celów niniejszego rozporządzenia definicja ta ma zastosowanie wyłącznie do tych komponentów lub elementów składowych systemu opieki zdrowotnej, których dotyczą poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia.