Załącznik

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Warunki stosowania nowej żywności

Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

Inne wymogi

Ochrona danych

„Lakto-N-tetraoza (»LNT«)

(wytwarzana z wykorzystaniem pochodnych szczepów E. coli BL21(DE3))

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy (wyrażone jako lakto-N-tetraoza)

Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »lakto-N-tetraoza«.

Na etykietach suplementów żywnościowych zawierających lakto-N-tetraozę (LNT) umieszcza się oświadczenie, że

a) nie powinny być spożywane przez dzieci w wieku poniżej 3 lat;

b) nie należy ich stosować w przypadku spożycia tego samego dnia innej żywności zawierającej dodatek lakto-N-tetraozy.

Zezwolenie wydane w dniu 24.1.2023 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

Wnioskodawca: »Chr. Hansen A/S«, Boege Allé 10-12, 2970 Hoersholm, Dania. W okresie ochrony danych nowa żywność lakto-N-tetraoza może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo Chr. Hansen A/S, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą Chr. Hansen A/S.

Data zakończenia ochrony danych: 24.1.2028 r.

Preparaty do początkowego żywienia niemowląt, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

1,82 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Preparaty do dalszego żywienia niemowląt, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

1,82 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Produkty zbożowe przetworzone oraz żywność dla niemowląt i małych dzieci, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

1,82 g/l lub 1,82 g/kg w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Napoje na bazie mleka i podobne produkty przeznaczone dla małych dzieci

1,82 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

Zgodnie ze szczególnymi wymogami żywieniowymi niemowląt i małych dzieci, dla których te produkty są przeznaczone, ale w żadnym przypadku nie więcej niż 1,82 g/l lub 1,82 g/kg w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym na rynek jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta.

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013 z wyjątkiem żywności dla niemowląt i małych dzieci

Zgodnie ze szczególnymi wymogami żywieniowymi osób, dla których produkty te są przeznaczone

Suplementy żywnościowe zgodnie z definicją w dyrektywie 2002/46/WE przeznaczone dla ogółu populacji, z wyłączeniem niemowląt i małych dzieci

4,6 g/dzień

2) w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacja

„Lakto-N-tetraoza (»LNT«)

(wytwarzana z wykorzystaniem pochodnych szczepów E. coli BL21(DE3))

Opis:

Lakto-N-tetraoza jest oczyszczonym i stężonym proszkiem o barwie od białej do złamanej bieli, wytwarzanym w procesie fermentacji mikrobiologicznej.

Definicja:

Nazwa chemiczna: β-D-galaktopiranozylo-(1→3)-2-acetamido-2-deoksy-β-D-glukopiranozylo-(1→3)-β-D-galaktopiranozylo-(1→4)-D-glukopiranoza

Wzór chemiczny: C26H45NO21

Nr CAS: 14116-68-8

Masa cząsteczkowa: 707,63 Da

Źródło: Dwa genetycznie zmodyfikowane szczepy (szczep produkcyjny i opcjonalny szczep degradacyjny) Escherichia coli BL21(DE3)

Charakterystyka/skład

Lakto-N-tetraoza (% suchej masy): ≥ 75,0 % (m/m)

D-laktoza (% suchej masy): ≤ 5,0 % (m/m)

Lakto-N-trioza II (% suchej masy): ≤ 5,0 % (m/m)

Para-lakto-N-heksoza (% suchej masy): ≤ 5,0 % (m/m)

D-galaktoza i D-glukoza (% suchej masy): ≤ 5,0 % (m/m)

Suma innych węglowodanówa: ≤ 15,0 % (m/m)

Wilgotność: ≤ 9,0 % (m/m)

Popiół: ≤ 1,0 % (m/m)

Pozostałości białek: ≤ 0,01 % (m/m)

Metale ciężkie i zanieczyszczenia:

Arsen: ≤ 0,2 mg/kg

Aflatoksyna M1: ≤ 0,025 μg/g

Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba drobnoustrojów: ≤ 1 000 jtk/g

Enterobakterie: ≤ 10 jtk/g

Salmonella spp. Brak w 25 g

Drożdże i pleśń: ≤ 100 jtk/g

Cronobacter (Enterobacter) sakazaki: Brak w 10 g

Pozostałości endotoksyn: ≤ 10 jednostek endotoksyny (EU)/mg

a Suma innych węglowodanów = 100 (% (m/m) suchej masy) – węglowodany określone ilościowo (% (m/m) suchej masy) – popiół (% (m/m) suchej masy). Jtk: jednostki tworzące kolonię; EU: jednostki endotoksyny”