Załącznik

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Warunki stosowania nowej żywności

Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

Inne wymogi

Ochrona danych

„3-fukozylolaktoza (»3-FL«)

(wytwarzana przy użyciu pochodnego szczepu E. coli BL21(DE3))

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy

Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »3-fukozylolaktoza«.

Na etykietach suplementów żywnościowych zawierających 3-fukozylolaktozę (3-FL) umieszcza się oświadczenie, że:

a) nie powinny być spożywane przez dzieci w wieku poniżej 3 lat;

b) nie należy ich stosować w przypadku spożycia tego samego dnia innej żywności zawierającej dodatek 3-fukozylolaktozy.

Zezwolenie wydane 25.1.2023 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

Wnioskodawca: Chr. Hansen A/S, Bøge Allé 10–12, 2970 Hørsholm, Dania. W okresie ochrony danych nowa żywność 3-fukozylolaktoza może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo Chr. Hansen A/S, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą Chr. Hansen A/S.

Data zakończenia ochrony danych: 25.1.2028 r.”

Preparaty do początkowego żywienia niemowląt, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

0,90 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Preparaty do dalszego żywienia niemowląt, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

1,20 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Produkty zbożowe przetworzone dla niemowląt i małych dzieci oraz żywność dla niemowląt i małych dzieci, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

1,20 g/l lub 1,20 g/kg w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Napoje na bazie mleka i podobne produkty przeznaczone dla małych dzieci

1,20 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

Zgodnie ze szczególnymi wymogami żywieniowymi niemowląt i małych dzieci, dla których te produkty są przeznaczone, ale w żadnym przypadku nie więcej niż 0,9 g/l lub 0,9 g/kg (jeśli przeznaczone są dla niemowląt w wieku od 0 do 6 miesięcy) i 1,2 g/l lub 1,2 g/kg (jeśli przeznaczone są dla niemowląt w wieku od 6 do 12 miesięcy lub małych dzieci) w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym na rynek jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta.

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013 z wyjątkiem żywności dla niemowląt i małych dzieci

Zgodnie ze szczególnymi wymogami żywieniowymi osób, dla których produkty te są przeznaczone

Suplementy żywnościowe zgodnie z definicją w dyrektywie 2002/46/WE przeznaczone dla ogółu społeczeństwa, z wyłączeniem niemowląt i małych dzieci

3 g/dzień

2) w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacja

„3-fukozylolaktoza (»3-FL«)

(wytwarzana przy użyciu pochodnego szczepu E. coli BL21(DE3))

Opis:

3-fukozylolaktoza (3-FL) to oczyszczony proszek o barwie od białej do złamanej bieli, wytwarzany w drodze fermentacji mikrobiologicznej i zawierający ograniczone ilości D-laktozy, L-fukozy, D-galaktozy i D-glukozy.

Definicja:

Nazwa chemiczna: β-D-galaktopiranozylo-(1→4)[-α-L-fukopiranozylo-(1→3)]-D-glukopiranoza

Wzór chemiczny: C18H32O15

Masa cząsteczkowa: 488,44 Da

Nr CAS: 41312-47-4

Źródło: Zmodyfikowany genetycznie szczep Escherichia coli BL21(DE3)

Charakterystyka/skład:

3-fukozylolaktoza (% suchej masy): ≥ 90,0 % (m/m)

D-laktoza (% suchej masy): ≤ 5,0 % (m/m)

D-glukoza (% suchej masy): ≤ 3,0 % (m/m)

D-galaktoza (% suchej masy): ≤ 3,0 % (m/m)

L-fukoza (% suchej masy): ≤ 3,0 % (m/m)

Suma innych węglowodanów (% suchej masy) (1): ≤ 5,0 % (m/m)

Wilgotność: ≤ 9,0 % (m/m)

Popiół: ≤ 1,0 % (m/m)

Pozostałości białek: ≤ 0,01 % (m/m)

Metale ciężkie i zanieczyszczenia:

Arsen: ≤ 0,2 mg/kg

Aflatoksyna M1: ≤ 0,025 μg/kg

Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba drobnoustrojów: ≤ 1 000 jtk (*1) /g

Enterobakterie: ≤ 10 jtk/g

Salmonella spp.: Brak w 25 g

Drożdże i pleśń: ≤ 100 jtk/g

Cronobacter (Enterobacter) sakazakii.: Brak w 10 g

Pozostałości endotoksyn: ≤ 10 EU (*2) /mg)

(1) Suma innych węglowodanów = 100 (% (m/m) suchej masy) – węglowodany określone ilościowo (% (m/m) suchej masy) – popiół (% (m/m) suchej masy).

(*1) jtk: jednostki tworzące kolonię.

(*2) EU: jednostki endotoksyny.”.