Załącznik

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

(1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Warunki stosowania nowej żywności

Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

Inne wymogi

Ochrona danych

„Sól sodowa 3’-sjalolaktozy („3’-SL”)

(wytwarzana przez pochodne szczepy E. coli BL21(DE3))

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy

Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »sól sodowa 3’-sjalolaktozy«.

Etykiety suplementów diety zawierających sól sodową 3’-sjalolaktozy (3’-SL) muszą być opatrzone oświadczeniem, że

(a) nie powinny być spożywane przez dzieci w wieku poniżej 3 lat;

(b) nie powinny być spożywane, jeżeli tego samego dnia spożywa się inną żywność zawierającą dodatek soli sodowej 3’-sjalolaktozy.

Zezwolenie wydane w dniu 6 lutego 2023 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

Wnioskodawca: »Chr. Hansen A/S«, Boege Allé 10-12, 2970 Hoersholm, Dania. W okresie ochrony danych nowa żywność »sól sodowa 3’-sjalolaktozy« może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo Chr. Hansen A/S, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą »Chr. Hansen A/S«.

Data zakończenia ochrony danych: 6 lutego 2028 r.

Preparat do początkowego żywienia niemowląt, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

0,23 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Preparat do dalszego żywienia niemowląt, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

0,28 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Produkty zbożowe przetworzone oraz żywność dla niemowląt i małych dzieci, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

0,28 g/l lub 0,28 g/kg w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Napoje na bazie mleka i podobne produkty przeznaczone dla małych dzieci

0,28 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją w rozporządzeniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013

Zgodnie ze szczególnymi potrzebami żywieniowymi niemowląt i małych dzieci, dla których produkty są przeznaczone, ale w każdym razie na poziomie nie wyższym niż 0,23 g/l lub 0,28 g/kg w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia zgodnie z instrukcjami producenta.

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013 z wyjątkiem żywności dla niemowląt i małych dzieci

Zgodnie ze szczególnymi wymogami żywieniowymi osób, dla których produkty te są przeznaczone

Suplementy żywnościowe zgodnie z definicją w dyrektywie 2002/46/WE, przeznaczone dla ogółu populacji z wyłączeniem niemowląt i małych dzieci

0,7 g/dzień”

(2) w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym: „Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacja

„Sól sodowa 3’-sjalolaktozy („3’-SL”)

(wytwarzana przez pochodne szczepy E. coli BL21(DE3))

Opis:

Sól sodowa 3’-sjalolaktozy (3’-SL) to oczyszczony proszek lub jego aglomerat o barwie białej do białawej, wytwarzany w procesie mikrobiologicznym i zawierający ograniczone poziomy laktozy, 3’-sjalo-laktulozy i kwasu sjalowego.

Definicja:

Nazwa chemiczna: Sól sodowa N-acetylo-α-D-neuraminylo-(2→3)-β-D-galaktopiranozylo-(1→4)-D-glukozy

Wzór chemiczny: C23H38NO19Na

Masa cząsteczkowa: 655,53 Da

Nr CAS: 128596-80-5

Źródło: Dwa genetycznie zmodyfikowane szczepy (szczep produkcyjny i nieobowiązkowy szczep degradacyjny) Escherichia coli BL21(DE3)

Charakterystyka/skład:

Sól sodowa 3’-sjalolaktozy (% suchej masy): ≥ 88,0 % (w/w)

3’-sjalo-laktuloza (% suchej masy): ≤ 5,0 % (w/w)

D-laktoza (% suchej masy): ≤ 5,0 % (w/w)

Kwas sjalowy (% suchej masy): ≤ 1,5 % (w/w)

N-acetylo-D-glukozamina (% suchej masy): ≤ 1,0 % (w/w)

Suma innych węglowodanów (% suchej masy)a: ≤ 5,0 % (w/w)

Wilgotność: ≤ 9,0 % (w/w)

Popiół: ≤ 8,5 % (w/w)

Pozostałości białek: ≤ 0,01 % (w/w)

Sód: ≤ 4,2 % (w/w)

Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba drobnoustrojów: ≤ 1 000 * jtk/g

Enterobakterie: ≤ 10 jtk/g

Salmonella spp.: brak w 25 g

Drożdże i pleśń: ≤ 100 jtk/g

Cronobacter (Enterobacter) sakazakii: Nieobecne w 10 g

Pozostałości endotoksyn: ≤ 10** jednostek endotoksyny (EU)/mg

a

Suma pozostałych węglowodanów = 100 (% (w/w) suchej masy) – sól sodowa 3’-sjalolaktozy (% (w/w) suchej masy) – skwantyfikowane węglowodany (% (w/w) suchej masy) – popiół (% (w/w) suchej masy);

*

Jtk: jednostki tworzące kolonię;

**

EU: jednostki endotoksyny”.