Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/216 z dnia 1 lutego 2023 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej niskiego ryzyka Trichoderma atroviride AGR2, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.
Treść aktu
Tytuł i preambuła (motywy)
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/216
z dnia 1 lutego 2023 r.
w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej niskiego ryzyka Trichoderma atroviride AGR2, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 13 ust. 2 w związku z art. 22 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 24 kwietnia 2018 r. Francja otrzymała, na podstawie art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, złożony przez przedsiębiorstwo Agrolor wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej Trichoderma atroviride AGR2.
(2) Zgodnie z art. 9 ust. 3 wspomnianego rozporządzenia w dniu 5 czerwca 2018 r. Francja jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadomiła wnioskodawców, pozostałe państwa członkowskie, Komisję oraz Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o spełnieniu kryteriów formalnych wniosku.
(3) W dniu 23 czerwca 2020 r., po dokonaniu oceny, czy można oczekiwać, że dana substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło Komisji projekt sprawozdania z oceny wraz z kopią dla Urzędu.
(4) Zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Urząd przesłał projekt sprawozdania z oceny do wnioskodawcy oraz do pozostałych państw członkowskich.
(5) Zgodnie z art. 12 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zwrócił się on do wnioskodawcy o przedłożenie dodatkowych informacji państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi.
(6) Ocenę dodatkowych informacji dokonaną przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożono Urzędowi w formie zaktualizowanego projektu sprawozdania z oceny.
(7) W dniu 20 stycznia 2022 r. Urząd przekazał wnioskodawcy, państwom członkowskim i Komisji opinię (2) dotyczącą tego, czy można oczekiwać, że substancja czynna Trichoderma atroviride AGR2 spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Urząd podał swoje wnioski do wiadomości publicznej.
(8) W dniu 14 lipca 2022 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z przeglądu dotyczącego Trichoderma atroviride AGR2 oraz projekt niniejszego rozporządzenia.
(9) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag na temat sprawozdania z przeglądu. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.
(10) W odniesieniu do jednego reprezentatywnego zastosowania co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną, o której mowa, które zostało zbadane i szczegółowo opisane w sprawozdaniu z przeglądu, ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(11) Komisja uważa ponadto, że Trichoderma atroviride AGR2 jest substancją czynną niskiego ryzyka na podstawie art. 22 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Trichoderma atroviride AGR2 nie jest mikroorganizmem potencjalnie niebezpiecznym i spełnia warunki określone w pkt 5.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(12) Należy zatem zatwierdzić Trichoderma atroviride AGR2 jako substancję czynną niskiego ryzyka.
(13) Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy uwzględnić pewne warunki.
(14) Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 22 ust. 2 należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 (3).
(15) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zatwierdzenie substancji czynnej
Zatwierdza się substancję czynną Trichoderma atroviride AGR2 określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.
Artykuł 2
Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 3
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 1 lutego 2023 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
(2) EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2022. „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Trichoderma atroviride strain AGR2” (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej Trichoderma atroviride szczep AGR2): Dziennik EFSA 2022;20(3):7199 DOI: 10.2903/j.efsa.2022.7199. Dostępne na stronie: www.efsa.europa.eu.
(3) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).
Załącznik I
Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne
Nazwa IUPAC
Czystość (1)
Data zatwierdzenia
Data wygaśnięcia zatwierdzenia
Przepisy szczegółowe
Trichoderma atroviride AGR2
Nie dotyczy
Zawartość nominalna Trichoderma atroviride AGR2 w produkcie technicznym i postaci użytkowej wynosi: Minimalna: 5 × 1011 jtk/kg
Nominalna: 1 × 1012 jtk/kg
Maksymalna: 1 × 1013 jtk/kg Brak istotnych zanieczyszczeń
22 lutego 2023
21 lutego 2038
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Trichoderma atroviride AGR2, w szczególności jego dodatki I i II.
W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
— specyfikację materiału technicznego produkowanego do celów handlowych, stosowanego w środkach ochrony roślin, w tym pełną charakterystykę istotnych metabolitów wtórnych;
— ochronę operatorów i pracowników, biorąc pod uwagę fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający. Można zalecić stosowanie środków ochrony indywidualnej/środków ochrony dróg oddechowych, aby zmniejszyć narażenie przez skórę i przez drogi oddechowe.
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.
Załącznik II
W części D załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:
Nr
Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne
Nazwa IUPAC
Czystość (1)
Data zatwierdzenia
Data wygaśnięcia zatwierdzenia
Przepisy szczegółowe
„42
Trichoderma atroviride AGR2
nie dotyczy
Zawartość nominalna Trichoderma atroviride AGR2 w produkcie technicznym i postaci użytkowej wynosi: Minimalna: 5 × 1011 jtk/kg
Nominalna: 1 × 1012 jtk/kg
Maksymalna: 1 × 1013 jtk/kg Brak istotnych zanieczyszczeń
22 lutego 2023
21 lutego 2038
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Trichoderma atroviride AGR2, w szczególności jego dodatki I i II.
W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
— specyfikację materiału technicznego produkowanego do celów handlowych, stosowanego w środkach ochrony roślin, w tym pełną charakterystykę istotnych metabolitów wtórnych;
— ochronę operatorów i pracowników, biorąc pod uwagę fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający. Można zalecić stosowanie środków ochrony indywidualnej/środków ochrony dróg oddechowych, aby zmniejszyć narażenie przez skórę i przez drogi oddechowe.”
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.
Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 32023R0216. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.