Załącznik II

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:

1) w części A skreśla się pozycję 89 dotyczącą Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342;

2) w części B dodaje się pozycję w brzmieniu:

„156

Pseudomonas chlororaphis

szczep MA 342

Kolekcja kultur: NCIMB, UK: NCIMB 40616

Nie dotyczy

Ilość metabolitu wtórnego 2,3-deepoksy-2,3-didehydro-ryzoksyna (DDR) w mikrobiologicznym środku zwalczania agrofagów (MPCA) nie może przekraczać LOQ (2,0 μg/ml).

1 marca 2023 r.

28 lutego 2038 r.

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego do zaprawiania nasion w zamkniętych urządzeniach do zaprawiania nasion.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia dotyczącego Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— poziom metabolitu 2,3-deepoksy-2,3-didehydro-ryzoksyna (DDR) w mikrobiologicznym środku zwalczania agrofagów (MPCA), który nie może przekraczać 2 μg/ml;

— ochronę operatorów i pracowników, biorąc pod uwagę, że Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342 należy uznać – jak każdy mikroorganizm – za potencjalny czynnik uczulający, oraz zwracając szczególną uwagę na narażenie poprzez wdychanie.

Producent zapewnia ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat:

1) identyfikacji filogenetycznej i taksonomicznej mikroorganizmu zgodnie z częścią B pkt 1.3 (tożsamość, taksonomia i filogeneza) w załączniku II do rozporządzenia Komisji (UE) 2022/1439 ((*)) ;

2) metabolitu wtórnego DDR zgodnie z SANCO/2020/12258 ((**)), w szczególności w odniesieniu do szybkości jego degradacji;

3) możliwości transferu genów oporności na antybiotyki z Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342 do innych mikroorganizmów zgodnie z SANTE/2020/12260 ((***)).

Wnioskodawca przedkłada wnioskowane informacje, o których mowa w pkt 1, 2 i 3, do dnia 23 lutego 2025. r.

((*)) Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/1439 z dnia 31 sierpnia 2022 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 283/2013 w odniesieniu do informacji, które należy przedłożyć w zakresie substancji czynnych, oraz szczególnych wymogów dotyczących danych w zakresie mikroorganizmów (Dz.U. L 227/8 z 1.9.2022, s. 8).

((**)) Wytyczne dotyczące oceny ryzyka związanego z metabolitami wytwarzanymi przez mikroorganizmy stosowane jako substancje czynne do celów ochrony roślin (SANCO/2020/12258): https://food.ec.europa.eu/system/files/2020-11/pesticides_ppp_app-proc_guide_180653_microorganism-metabolites-concern_202011.pdf

((***)) Wytyczne dotyczące kryteriów zatwierdzania i kryteriów niskiego ryzyka związanych z »opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe« mających zastosowanie do mikroorganizmów stosowanych do celów ochrony roślin (SANTE/2020/12260): https://food.ec.europa.eu/system/files/2020-11/pesticides_ppp_app-proc_guide_180652_microorganism-amr_202011.pdf”